Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка иммуноглобулинов (IgG) в долгосрочном неинтервенционном исследовании (SIGNS)

31 июля 2017 г. обновлено: Technische Universität Dresden

Открытое, неконтролируемое, неинтервенционное обсервационное когортное исследование результатов иммуноглобулинов по 3 показаниям: первичный и вторичный иммунодефицит и неврологические аутоиммунные заболевания

Это неинтервенционное эпидемиологическое исследование оценивает отдаленные результаты у субъектов, получающих иммуноглобулины (IgG) с любой лечебной целью, независимо от режима, назначенного лечащим врачом, в обычных клинических условиях в Германии.

Данные о долгосрочных исходах собираются по характеристикам пациентов по различным показаниям, использованию внутривенных и подкожных препаратов IgG (например, схемы лечения и дозирования), эффективность (т.е. количество инфекций), переносимость, качество жизни, связанное со здоровьем, и экономические переменные (количество госпитализаций, больничных дней и т. д.) с возможностью оценки прямых затрат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ввиду широкого спектра показаний при иммунодефиците и иммуномодуляции представляет интерес документирование использования IgG в условиях повседневной практики и анализ конечных точек (исходов). Проспективное когортное исследование, подобное этому, является важным источником данных о таких редких заболеваниях, как упомянутые выше. Целью этого исследования результатов является восполнение пробела, связанного с отсутствием долгосрочных данных об этих редких заболеваниях, леченных IgG.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

685

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bochum, Германия
        • Klinik für Neurologie, St. Josefs-Hospital der Ruhr-Univ.
      • Dresden, Германия, D-01307
        • Institute for Clinical Pharmacology
      • Hannover, Германия
        • Klinik für Neurologie, Medizinische Hochschule
      • Hannover, Германия
        • Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie, Medizinische Hochschule (MHH).
      • Köln, Германия
        • Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Leipzig, Германия
        • Fachbereich Pädiatrische Rheumatologie, Immunologie und Infektiologie am Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität
      • Mannheim, Германия
        • Mannheimer Onkologie-Praxis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Амбулаторные или стационарные пациенты (без возрастных ограничений)

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты любого пола с первичным, тяжелым вторичным иммунодефицитом и рецидивирующими инфекциями или неврологическими аутоиммунными заболеваниями.
  • Наивные к IgG или предварительно обработанные IgG
  • Субъект или родитель/законный представитель предоставил письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент, получавший лечение любым IgG
Любой продаваемый подкожно или внутривенно IgG может быть задокументирован
Другой: Иммуноглобулин G (IgG)
Непригодный. Все вмешательства остаются на усмотрение следователя. Все продаваемые препараты IgG могут быть задокументированы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозировка иммуноглобулина IgG
Временное ограничение: до 54 месяцев
Дозировка иммуноглобулинов (IgG); частота введения IgG; дни лечения IgG; продолжительность инфузии IgG.
до 54 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заражения
Временное ограничение: до 54 месяцев

При иммунодефицитах (первичный ВЗОМТ и вторичный ВЗОМТ):

частота инфекций; степень тяжести инфекций (SBIs); продолжительность лечения антибиотиками; необходимость лечения антибиотиками.
до 54 месяцев
Неврологическая и мышечная функция (только для неврологических аутоиммунных заболеваний)
Временное ограничение: до 54 месяцев
Сила хвата (динамометр) Электрофизиология (ЭМГ, ЭНГ); воспалительная невропатия причина и лечение (INCAT) оценка инвалидности; EDSS, ежегодная частота рецидивов; Оценка миастении.
до 54 месяцев
Продолжительность манифестного аутоиммунного заболевания в течение периода наблюдения (только для неврологических аутоиммунных заболеваний).
Временное ограничение: до 54 месяцев
до 54 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: до 54 месяцев
до 54 месяцев
Фармакоэкономические параметры
Временное ограничение: до 54 месяцев
Количество дней нетрудоспособности Количество посещений врача Количество дней госпитализации в связи с инфекциями или в связи с инвалидностью или потерей функции Степень инвалидности
до 54 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technische Universität Dresden

Соавторы

GWT-TUD GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Wilhelm Kirch, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden, Germany
  • Учебный стул: David Pittrow, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University, Dresden, Germany
  • Директор по исследованиям: Michael Borte, MD, PhD, Fachbereich Pädiatrische Rheumatologie, Immunologie und Infektiologie am Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Leipzig, Germany
  • Директор по исследованиям: Ulrich Baumann, MD, PhD, Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie, Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Germany
  • Директор по исследованиям: Manfred Hensel, MD, PhD, Mannheimer Onkologie Praxis, Mannheim, Germany
  • Директор по исследованиям: Dörte Huscher, Epidemiologie, Rheumaforschungszentrum Berlin, Germany
  • Директор по исследованиям: Marcel Reiser, MD, PhD, PIOH - Praxis Internistische Onkologie, Hämatologie, Köln, Germany
  • Директор по исследованиям: Martin Stangel, MD, PhD, Klinik für Neurologie, Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Germany
  • Директор по исследованиям: Ralph Gold, MD, PhD, Klinik für Neurologie, St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Germany
  • Директор по исследованиям: Claudia Sommer, MD, PhD, Neurologische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinik Würzburg, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIGNS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться