Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af immunglobuliner (IgG) i en langsigtet ikke-interventionel undersøgelse (SIGNS)

31. juli 2017 opdateret af: Technische Universität Dresden

En åben, ukontrolleret, ikke-interventionel observationel kohorte-udfaldsundersøgelse af immunoglobuliner i 3 indikationer: primære og sekundære immundefekter og neurologiske autoimmune sygdomme

Denne ikke-interventionelle, epidemiologiske undersøgelse vurderer langsigtede resultater hos forsøgspersoner, der modtager immunoglobuliner (IgG) til ethvert behandlingsformål, uanset den behandling, der er ordineret af den behandlende læge, under rutinemæssige kliniske forhold i Tyskland.

Langsigtede udfaldsdata indsamles om patientkarakteristika ved de forskellige indikationer, lægemiddelanvendelse af intravenøs og subkutan IgG (f.eks. behandlings- og doseringsmønstre), effektivitet (dvs. antal infektioner), tolerabilitet, sundhedsrelateret livskvalitet og økonomiske variabler (antal indlæggelser, sygefraværsdage osv.) med mulighed for at estimere direkte omkostninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I lyset af den brede vifte af indikationer inden for immundefekt og immunmodulering er det af interesse at dokumentere brugen af ​​IgG under betingelserne i daglig praksis og at analysere endepunkterne (outcomes). Et prospektivt kohortestudie som dette er en vigtig evidenskilde for så sjældne sygdomme som de ovenfor nævnte. Målet med dette resultatstudie er at udfylde hullet i manglen på langtidsdata i disse sjældne sygdomme behandlet med IgG.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

685

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Klinik für Neurologie, St. Josefs-Hospital der Ruhr-Univ.
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Institute for Clinical Pharmacology
      • Hannover, Tyskland
        • Klinik für Neurologie, Medizinische Hochschule
      • Hannover, Tyskland
        • Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie, Medizinische Hochschule (MHH).
      • Köln, Tyskland
        • Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Leipzig, Tyskland
        • Fachbereich Pädiatrische Rheumatologie, Immunologie und Infektiologie am Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität
      • Mannheim, Tyskland
        • Mannheimer Onkologie-Praxis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante eller hospitalsbaserede patienter (ingen aldersbegrænsning)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer af begge køn med primær, svær sekundær immundefekt og tilbagevendende infektioner eller neurologiske autoimmune sygdomme
  • Naiv over for IgG eller forbehandlet med IgG
  • Emnet eller forælder/lovlig autoriseret repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient behandlet med enhver IgG
Enhver markedsført SC eller IV IgG kan dokumenteres
Andet: Immunoglobulin G (IgG)
Ikke anvendelig. Alle indgreb er efter efterforskerens skøn. Alle markedsførte IgG-formuleringer kan dokumenteres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunoglobulin IgG dosering
Tidsramme: op til 54 måneder
Dosering af immunoglobuliner (IgG); hyppigheden af ​​IgG-administrationer; dages behandling med IgG; varighed af infusion af IgG.
op til 54 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionsrate
Tidsramme: op til 54 måneder

For immundefekter (primær PID og sekundær SID):

hyppigheden af ​​infektioner; grad af sværhedsgrad af infektioner (SBI'er); varighed af antibiotikabehandling; nødvendigheden af ​​antibiotikabehandling.
op til 54 måneder
Neurologisk og muskulær funktion (kun for neurologiske autoimmune sygdomme)
Tidsramme: op til 54 måneder
Gribstyrke (dynamometer) Elektrofysiologi (EMG, ENG); Inflammatorisk neuropati årsag og behandling (INCAT) handicap score; EDSS, årlig tilbagefaldsrate; Myasthenia score.
op til 54 måneder
Varighed af manifest autoimmun sygdom inden for opfølgningsperioden (kun for neurologiske autoimmune sygdomme).
Tidsramme: op til 54 måneder
op til 54 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: op til 54 måneder
op til 54 måneder
Farmakoøkonomiske parametre
Tidsramme: op til 54 måneder
Antal sygefraværsdage Antal lægebesøg Indlæggelsesdage på grund af infektioner eller på grund af invaliditet eller funktionstab Invaliditetsgrad
op til 54 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbejdspartnere

GWT-TUD GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilhelm Kirch, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden, Germany
  • Studiestol: David Pittrow, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University, Dresden, Germany
  • Studieleder: Michael Borte, MD, PhD, Fachbereich Pädiatrische Rheumatologie, Immunologie und Infektiologie am Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Leipzig, Germany
  • Studieleder: Ulrich Baumann, MD, PhD, Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie, Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Germany
  • Studieleder: Manfred Hensel, MD, PhD, Mannheimer Onkologie Praxis, Mannheim, Germany
  • Studieleder: Dörte Huscher, Epidemiologie, Rheumaforschungszentrum Berlin, Germany
  • Studieleder: Marcel Reiser, MD, PhD, PIOH - Praxis Internistische Onkologie, Hämatologie, Köln, Germany
  • Studieleder: Martin Stangel, MD, PhD, Klinik für Neurologie, Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Germany
  • Studieleder: Ralph Gold, MD, PhD, Klinik für Neurologie, St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Germany
  • Studieleder: Claudia Sommer, MD, PhD, Neurologische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinik Würzburg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2011

Først opslået (SKØN)

1. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIGNS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær immundefekt (PID)

Kliniske forsøg med Immunoglobulin G (IgG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner