Avaliação de Imunoglobulinas (IgG) em um Estudo Não Intervencionista de Longo Prazo (SIGNS)
31 de julho de 2017 atualizado por: Technische Universität Dresden
Um estudo de resultado de coorte observacional aberto, não controlado e não intervencional de imunoglobulinas em 3 indicações: imunodeficiências primárias e secundárias e doenças autoimunes neurológicas
Este estudo epidemiológico não intervencional avalia os resultados a longo prazo em indivíduos que recebem imunoglobulinas (IgG) para qualquer finalidade de tratamento, independentemente do regime prescrito pelo médico assistente, sob condições clínicas de rotina na Alemanha.
Dados de resultados de longo prazo são coletados sobre as características do paciente nas várias indicações, utilização de drogas de IgG intravenosa e subcutânea (por exemplo, padrões de tratamento e dosagem), eficácia (ou seja, número de infecções), tolerabilidade, qualidade de vida relacionada com a saúde e variáveis económicas (número de hospitalizações, dias de licença médica, etc.) com a possibilidade de estimar os custos diretos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tendo em vista a ampla gama de indicações em imunodeficiência e imunomodulação, é interessante documentar o uso de IgG nas condições da prática diária e analisar os endpoints (resultados).
Um estudo de coorte prospectivo como este é uma importante fonte de evidências para doenças raras como as mencionadas acima.
O objetivo deste estudo de resultados é preencher a lacuna da falta de dados de longo prazo nessas doenças raras tratadas com IgG.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
685
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bochum, Alemanha
- Klinik für Neurologie, St. Josefs-Hospital der Ruhr-Univ.
-
Dresden, Alemanha, D-01307
- Institute for Clinical Pharmacology
-
Hannover, Alemanha
- Klinik für Neurologie, Medizinische Hochschule
-
Hannover, Alemanha
- Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie, Medizinische Hochschule (MHH).
-
Köln, Alemanha
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
-
Leipzig, Alemanha
- Fachbereich Pädiatrische Rheumatologie, Immunologie und Infektiologie am Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität
-
Mannheim, Alemanha
- Mannheimer Onkologie-Praxis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes ambulatoriais ou hospitalares (sem restrição de idade)
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de ambos os sexos com imunodeficiência primária, secundária grave e infecções recorrentes ou doenças autoimunes neurológicas
- Naïve para IgG ou pré-tratado com IgG
- O sujeito ou pai/representante legalmente autorizado forneceu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Paciente tratado com qualquer IgG
Qualquer SC ou IV IgG comercializado pode ser documentado
|
Não aplicável.
Todas as intervenções ficam a critério do investigador.
Todas as formulações de IgG comercializadas podem ser documentadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dosagem de imunoglobulina IgG
Prazo: até 54 meses
|
Dosagem de imunoglobulinas (IgG); freqüência de administrações de IgG; dias de tratamento com IgG; duração da infusão de IgG.
|
até 54 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de infecção
Prazo: até 54 meses
|
Para imunodeficiências (IDP primária e SID secundária): frequência de infecções; grau de gravidade das infecções (SBIs); duração do tratamento antibiótico; necessidade de tratamento com antibióticos. |
até 54 meses
|
|
Função neurológica e muscular (somente para doenças autoimunes neurológicas)
Prazo: até 54 meses
|
Força de preensão (dinamômetro) Eletrofisiologia (EMG, ENG); pontuação de incapacidade de causa e tratamento de neuropatia inflamatória (INCAT); EDSS, taxa anual de recaída; Índice de Miastenia.
|
até 54 meses
|
|
Duração da doença autoimune manifesta dentro do período de acompanhamento (somente para doenças autoimunes neurológicas).
Prazo: até 54 meses
|
até 54 meses
|
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: até 54 meses
|
até 54 meses
|
|
|
Parâmetros farmacoeconômicos
Prazo: até 54 meses
|
Número de dias de baixa por doença Número de consultas médicas Dias de internação por infecções ou por incapacidade ou perda de função Grau de incapacidade
|
até 54 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wilhelm Kirch, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden, Germany
- Cadeira de estudo: David Pittrow, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University, Dresden, Germany
- Diretor de estudo: Michael Borte, MD, PhD, Fachbereich Pädiatrische Rheumatologie, Immunologie und Infektiologie am Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Leipzig, Germany
- Diretor de estudo: Ulrich Baumann, MD, PhD, Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie, Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Germany
- Diretor de estudo: Manfred Hensel, MD, PhD, Mannheimer Onkologie Praxis, Mannheim, Germany
- Diretor de estudo: Dörte Huscher, Epidemiologie, Rheumaforschungszentrum Berlin, Germany
- Diretor de estudo: Marcel Reiser, MD, PhD, PIOH - Praxis Internistische Onkologie, Hämatologie, Köln, Germany
- Diretor de estudo: Martin Stangel, MD, PhD, Klinik für Neurologie, Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Germany
- Diretor de estudo: Ralph Gold, MD, PhD, Klinik für Neurologie, St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Germany
- Diretor de estudo: Claudia Sommer, MD, PhD, Neurologische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinik Würzburg, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kirch W, Gold R, Hensel M, Fasshauer M, Pittrow D, Huscher D, Reiser M, Stangel M, Baumann U, Borte M. [Assessment of immunoglobulins in a long-term non-interventional study (SIGNS Study). Rationale, design, and methods]. Med Klin (Munich). 2010 Sep;105(9):647-51. doi: 10.1007/s00063-010-1105-8. Epub 2010 Sep 28. German.
- Borte M, Baumann U, Pittrow D, Hensel M, Fasshauer M, Huscher D, Reiser M, Stangel M, Gold R, Kirch W; Liste der aktuell beitragenden Zentren, sortiert nach Postleitzahlen (mindestens ein Patient zum 1.3.2012). [Immunoglobulins in PID, SID and neurological autoimmune disease]. Dtsch Med Wochenschr. 2012 Mar;137(13):675-80. doi: 10.1055/s-0032-1304844. Epub 2012 Mar 20. German.
- Stangel M, Baumann U, Borte M, Fasshauer M, Hensel M, Huscher D, Kirch W, Pittrow D, Reiser M, Gold R. Treatment of neurological autoimmune diseases with immunoglobulins: first insights from the prospective SIGNS registry. J Clin Immunol. 2013 Jan;33 Suppl 1:S67-71. doi: 10.1007/s10875-012-9789-6. Epub 2012 Sep 14.
- Stangel M, Gold R, Pittrow D, Baumann U, Borte M, Fasshauer M, Hensel M, Huscher D, Reiser M, Sommer C. Treatment of patients with multifocal motor neuropathy with immunoglobulins in clinical practice: the SIGNS registry. Ther Adv Neurol Disord. 2016 May;9(3):165-79. doi: 10.1177/1756285616629869. Epub 2016 Feb 16.
- Reiser M, Borte M, Huscher D, Baumann U, Pittrow D, Sommer C, Stangel M, Fasshauer M, Gold R, Hensel M. Management of patients with malignancies and secondary immunodeficiencies treated with immunoglobulins in clinical practice: Long-term data of the SIGNS study. Eur J Haematol. 2017 Aug;99(2):169-177. doi: 10.1111/ejh.12900. Epub 2017 Jun 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Imunodeficiência Primária
- Doenças autoimunes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
- Imunoglobulina G
Outros números de identificação do estudo
- SIGNS
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .