长期非干预研究中免疫球蛋白 (IgG) 的评估 (SIGNS)
2017年7月31日 更新者：Technische Universität Dresden
免疫球蛋白在 3 种适应症中的开放、不受控制、非干预性观察队列结果研究：原发性和继发性免疫缺陷和神经系统自身免疫性疾病
这项非干预性流行病学研究评估了在德国常规临床条件下接受免疫球蛋白 (IgG) 治疗的受试者的长期结果，无论治疗医师规定的治疗方案如何。
收集关于患者在各种适应症中的特征、静脉内和皮下 IgG 的药物使用（例如 治疗和剂量模式），有效性（即 感染数量）、耐受性、与健康相关的生活质量和经济变量（住院次数、病假天数等），并有可能估算直接成本。
研究概览
详细说明
鉴于免疫缺陷和免疫调节的广泛适应症，记录日常实践条件下 IgG 的使用并分析终点（结果）是有意义的。
像这样的前瞻性队列研究是上述罕见病的重要证据来源。
这项结果研究的目的是填补这些用 IgG 治疗的罕见疾病缺乏长期数据的空白。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
685
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bochum、德国
- Klinik für Neurologie, St. Josefs-Hospital der Ruhr-Univ.
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Dresden、德国、D-01307
- Institute for Clinical Pharmacology
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Hannover、德国
- Klinik für Neurologie, Medizinische Hochschule
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Hannover、德国
- Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie, Medizinische Hochschule (MHH).
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Köln、德国
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
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Leipzig、德国
- Fachbereich Pädiatrische Rheumatologie, Immunologie und Infektiologie am Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität
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Mannheim、德国
- Mannheimer Onkologie-Praxis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
门诊或住院患者（无年龄限制）
描述
纳入标准：
- 患有原发性、严重继发性免疫缺陷和反复感染或神经系统自身免疫性疾病的任何性别受试者
- 未使用 IgG，或用 IgG 预处理
- 受试者或父母/合法授权代表已提供书面知情同意书。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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用任何 IgG 治疗的患者
可以记录任何市售的 SC 或 IV IgG
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不适用。
所有干预措施均由研究者自行决定。
所有市售的 IgG 制剂都可以记录在案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫球蛋白IgG用量
大体时间：长达 54 个月
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免疫球蛋白 (IgG) 的剂量； IgG 给药频率； IgG 治疗天数； IgG 输注的持续时间。
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长达 54 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染率
大体时间：长达 54 个月
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对于免疫缺陷（原发性 PID 和继发性 SID）： 感染频率；感染的严重程度 (SBI)；抗生素治疗的持续时间；抗生素治疗的必要性。 |
长达 54 个月
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神经和肌肉功能（仅针对神经自身免疫疾病）
大体时间：长达 54 个月
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握力（测力计）电生理学（EMG、ENG）；炎症性神经病病因和治疗 (INCAT) 残疾评分； EDSS，年复发率；肌无力评分。
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长达 54 个月
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随访期内明显自身免疫性疾病的持续时间（仅适用于神经系统自身免疫性疾病）。
大体时间：长达 54 个月
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长达 54 个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：长达 54 个月
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长达 54 个月
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药物经济学参数
大体时间：长达 54 个月
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病假天数 就诊次数 因感染或因残疾或功能丧失而住院的天数 残疾程度
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长达 54 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Wilhelm Kirch, MD, PhD、Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden, Germany
- 学习椅：David Pittrow, MD, PhD、Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University, Dresden, Germany
- 研究主任：Michael Borte, MD, PhD、Fachbereich Pädiatrische Rheumatologie, Immunologie und Infektiologie am Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Leipzig, Germany
- 研究主任：Ulrich Baumann, MD, PhD、Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie, Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Germany
- 研究主任：Manfred Hensel, MD, PhD、Mannheimer Onkologie Praxis, Mannheim, Germany
- 研究主任：Dörte Huscher、Epidemiologie, Rheumaforschungszentrum Berlin, Germany
- 研究主任：Marcel Reiser, MD, PhD、PIOH - Praxis Internistische Onkologie, Hämatologie, Köln, Germany
- 研究主任：Martin Stangel, MD, PhD、Klinik für Neurologie, Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Germany
- 研究主任：Ralph Gold, MD, PhD、Klinik für Neurologie, St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Germany
- 研究主任：Claudia Sommer, MD, PhD、Neurologische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinik Würzburg, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kirch W, Gold R, Hensel M, Fasshauer M, Pittrow D, Huscher D, Reiser M, Stangel M, Baumann U, Borte M. [Assessment of immunoglobulins in a long-term non-interventional study (SIGNS Study). Rationale, design, and methods]. Med Klin (Munich). 2010 Sep;105(9):647-51. doi: 10.1007/s00063-010-1105-8. Epub 2010 Sep 28. German.
- Borte M, Baumann U, Pittrow D, Hensel M, Fasshauer M, Huscher D, Reiser M, Stangel M, Gold R, Kirch W; Liste der aktuell beitragenden Zentren, sortiert nach Postleitzahlen (mindestens ein Patient zum 1.3.2012). [Immunoglobulins in PID, SID and neurological autoimmune disease]. Dtsch Med Wochenschr. 2012 Mar;137(13):675-80. doi: 10.1055/s-0032-1304844. Epub 2012 Mar 20. German.
- Stangel M, Baumann U, Borte M, Fasshauer M, Hensel M, Huscher D, Kirch W, Pittrow D, Reiser M, Gold R. Treatment of neurological autoimmune diseases with immunoglobulins: first insights from the prospective SIGNS registry. J Clin Immunol. 2013 Jan;33 Suppl 1:S67-71. doi: 10.1007/s10875-012-9789-6. Epub 2012 Sep 14.
- Stangel M, Gold R, Pittrow D, Baumann U, Borte M, Fasshauer M, Hensel M, Huscher D, Reiser M, Sommer C. Treatment of patients with multifocal motor neuropathy with immunoglobulins in clinical practice: the SIGNS registry. Ther Adv Neurol Disord. 2016 May;9(3):165-79. doi: 10.1177/1756285616629869. Epub 2016 Feb 16.
- Reiser M, Borte M, Huscher D, Baumann U, Pittrow D, Sommer C, Stangel M, Fasshauer M, Gold R, Hensel M. Management of patients with malignancies and secondary immunodeficiencies treated with immunoglobulins in clinical practice: Long-term data of the SIGNS study. Eur J Haematol. 2017 Aug;99(2):169-177. doi: 10.1111/ejh.12900. Epub 2017 Jun 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (实际的)
2016年12月31日
研究注册日期
首次提交
2011年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月31日
首次发布 (估计)
2011年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月31日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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