Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av immunglobuliner (IgG) i en långsiktig icke-interventionsstudie (SIGNS)

31 juli 2017 uppdaterad av: Technische Universität Dresden

En öppen, okontrollerad, icke-interventionell observationskohortstudie av immunglobuliner i 3 indikationer: primära och sekundära immunbrister och neurologiska autoimmuna sjukdomar

Denna icke-interventionella, epidemiologiska studie utvärderar långsiktiga resultat hos patienter som får immunglobuliner (IgG) för alla behandlingsändamål, oavsett regim som ordinerats av den behandlande läkaren, under rutinmässiga kliniska tillstånd i Tyskland.

Långsiktiga resultatdata samlas in om patientegenskaper vid de olika indikationerna, läkemedelsanvändning av intravenöst och subkutant IgG (t.ex. behandlings- och doseringsmönster), effektivitet (dvs. antal infektioner), tolerabilitet, hälsorelaterad livskvalitet och ekonomiska variabler (antal sjukhusvistelser, sjukskrivningsdagar etc.) med möjlighet att uppskatta direkta kostnader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med tanke på det breda spektrumet av indikationer inom immunbrist och immunmodulering är det av intresse att dokumentera användningen av IgG under vardagliga förhållanden och att analysera endpoints (resultat). En prospektiv kohortstudie som denna är en viktig evidenskälla för sådana sällsynta sjukdomar som de som nämns ovan. Syftet med denna resultatstudie är att fylla luckan i bristen på långtidsdata för dessa sällsynta sjukdomar som behandlas med IgG.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

685

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Klinik für Neurologie, St. Josefs-Hospital der Ruhr-Univ.
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Institute for Clinical Pharmacology
      • Hannover, Tyskland
        • Klinik für Neurologie, Medizinische Hochschule
      • Hannover, Tyskland
        • Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie, Medizinische Hochschule (MHH).
      • Köln, Tyskland
        • Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Leipzig, Tyskland
        • Fachbereich Pädiatrische Rheumatologie, Immunologie und Infektiologie am Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität
      • Mannheim, Tyskland
        • Mannheimer Onkologie-Praxis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ambulerande eller sjukhusbaserade patienter (ingen åldersbegränsning)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner av båda könen med primär, allvarlig sekundär immunbrist och återkommande infektioner eller neurologiska autoimmuna sjukdomar
  • Naiv mot IgG, eller förbehandlad med IgG
  • Subjektet eller förälder/lagligt behörig representant har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patient behandlad med valfritt IgG
Alla marknadsförda SC eller IV IgG kan dokumenteras
Övrig: Immunoglobulin G (IgG)
Inte tillämpbar. Alla ingripanden är efter utredarens gottfinnande. Alla marknadsförda IgG-formuleringar kan dokumenteras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunoglobulin IgG-dosering
Tidsram: upp till 54 månader
Dosering av immunoglobuliner (IgG); frekvens av IgG-administrationer; dagars behandling med IgG; varaktighet av infusion av IgG.
upp till 54 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektionsfrekvens
Tidsram: upp till 54 månader

För immunbrister (primär PID och sekundär SID):

frekvens av infektioner; graden av svårighetsgrad av infektioner (SBIs); varaktighet av antibiotikabehandling; behovet av antibiotikabehandling.
upp till 54 månader
Neurologisk och muskulär funktion (endast för neurologiska autoimmuna sjukdomar)
Tidsram: upp till 54 månader
Greppstyrka (dynamometer) Elektrofysiologi (EMG, ENG); Inflammatorisk neuropati orsak och behandling (INCAT) funktionshinderpoäng; EDSS, årlig återfallsfrekvens; Myasthenia poäng.
upp till 54 månader
Varaktighet av manifest autoimmun sjukdom inom uppföljningsperioden (endast för neurologiska autoimmuna sjukdomar).
Tidsram: upp till 54 månader
upp till 54 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: upp till 54 månader
upp till 54 månader
Farmakoekonomiska parametrar
Tidsram: upp till 54 månader
Antal sjukskrivningsdagar Antal läkarbesök Dagar av sjukhusvistelse på grund av infektioner eller på grund av funktionsnedsättning eller funktionsnedsättning Invaliditetsgrad
upp till 54 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbetspartners

GWT-TUD GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Wilhelm Kirch, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden, Germany
  • Studiestol: David Pittrow, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University, Dresden, Germany
  • Studierektor: Michael Borte, MD, PhD, Fachbereich Pädiatrische Rheumatologie, Immunologie und Infektiologie am Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Leipzig, Germany
  • Studierektor: Ulrich Baumann, MD, PhD, Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie, Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Germany
  • Studierektor: Manfred Hensel, MD, PhD, Mannheimer Onkologie Praxis, Mannheim, Germany
  • Studierektor: Dörte Huscher, Epidemiologie, Rheumaforschungszentrum Berlin, Germany
  • Studierektor: Marcel Reiser, MD, PhD, PIOH - Praxis Internistische Onkologie, Hämatologie, Köln, Germany
  • Studierektor: Martin Stangel, MD, PhD, Klinik für Neurologie, Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Germany
  • Studierektor: Ralph Gold, MD, PhD, Klinik für Neurologie, St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Germany
  • Studierektor: Claudia Sommer, MD, PhD, Neurologische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinik Würzburg, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

1 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIGNS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera