Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van immunoglobulinen (IgG) in een niet-interventionele langetermijnstudie (SIGNS)

31 juli 2017 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden

Een open, ongecontroleerde, niet-interventionele observationele cohort-uitkomststudie van immunoglobulinen bij 3 indicaties: primaire en secundaire immunodeficiënties en neurologische auto-immuunziekten

Deze niet-interventionele, epidemiologische studie beoordeelt langetermijnresultaten bij patiënten die immunoglobulinen (IgG) krijgen voor elk behandelingsdoel, ongeacht het regime dat door de behandelend arts is voorgeschreven, onder routinematige klinische omstandigheden in Duitsland.

Er worden langetermijnuitkomstgegevens verzameld over patiëntkenmerken in de verschillende indicaties, medicijngebruik van intraveneus en subcutaan IgG (bijv. behandelings- en doseringspatronen), effectiviteit (d.w.z. aantal infecties), verdraagbaarheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en economische variabelen (aantal ziekenhuisopnames, ziekteverlofdagen enz.) met de mogelijkheid om directe kosten te ramen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezien het brede scala aan indicaties op het gebied van immunodeficiëntie en immunomodulatie is het van belang om het gebruik van IgG onder de omstandigheden van de dagelijkse praktijk te documenteren en de eindpunten (outcomes) te analyseren. Een prospectieve cohortstudie als deze is een belangrijke bewijsbron voor zeldzame ziekten zoals de hierboven genoemde. Het doel van deze uitkomststudie is om de leemte op te vullen van het gebrek aan langetermijngegevens over deze zeldzame ziekten die met IgG worden behandeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

685

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland
        • Klinik für Neurologie, St. Josefs-Hospital der Ruhr-Univ.
      • Dresden, Duitsland, D-01307
        • Institute for Clinical Pharmacology
      • Hannover, Duitsland
        • Klinik für Neurologie, Medizinische Hochschule
      • Hannover, Duitsland
        • Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie, Medizinische Hochschule (MHH).
      • Köln, Duitsland
        • Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Leipzig, Duitsland
        • Fachbereich Pädiatrische Rheumatologie, Immunologie und Infektiologie am Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität
      • Mannheim, Duitsland
        • Mannheimer Onkologie-Praxis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ambulante of ziekenhuispatiënten (geen leeftijdsbeperking)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen van beide geslachten met primaire, ernstige secundaire immunodeficiëntie en terugkerende infecties of neurologische auto-immuunziekten
  • Naïef voor IgG, of voorbehandeld met IgG
  • Proefpersoon of ouder/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt behandeld met een IgG
Elke op de markt gebrachte SC of IV IgG kan worden gedocumenteerd
Ander: Immunoglobuline G (IgG)
Niet toepasbaar. Alle interventies zijn ter beoordeling van de onderzoeker. Alle op de markt gebrachte IgG-formuleringen kunnen worden gedocumenteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunoglobuline IgG-dosering
Tijdsspanne: tot 54 maanden
Dosering van immunoglobulinen (IgG); frequentie van IgG-toedieningen; dagen behandeling met IgG; duur van de infusie van IgG.
tot 54 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectiegraad
Tijdsspanne: tot 54 maanden

Voor immunodeficiënties (primaire PID en secundaire SID):

frequentie van infecties; mate van ernst van infecties (SBI's); duur van de antibioticabehandeling; noodzaak van antibioticabehandeling.
tot 54 maanden
Neurologische en spierfunctie (alleen voor neurologische auto-immuunziekten)
Tijdsspanne: tot 54 maanden
Grijpkracht (dynamometer) Elektrofysiologie (EMG, ENG); Inflammatoire neuropathie oorzaak en behandeling (INCAT) invaliditeitsscore; EDSS, jaarlijks terugvalpercentage; Myasthenie-score.
tot 54 maanden
Duur van manifeste auto-immuunziekte binnen de follow-upperiode (alleen voor neurologische auto-immuunziekten).
Tijdsspanne: tot 54 maanden
tot 54 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 54 maanden
tot 54 maanden
Farmaco-economische parameters
Tijdsspanne: tot 54 maanden
Aantal dagen ziekteverlof Aantal doktersbezoeken Dagen ziekenhuisopname door infecties of door invaliditeit of functieverlies Mate van invaliditeit
tot 54 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Medewerkers

GWT-TUD GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wilhelm Kirch, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden, Germany
  • Studie stoel: David Pittrow, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University, Dresden, Germany
  • Studie directeur: Michael Borte, MD, PhD, Fachbereich Pädiatrische Rheumatologie, Immunologie und Infektiologie am Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Leipzig, Germany
  • Studie directeur: Ulrich Baumann, MD, PhD, Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie, Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Germany
  • Studie directeur: Manfred Hensel, MD, PhD, Mannheimer Onkologie Praxis, Mannheim, Germany
  • Studie directeur: Dörte Huscher, Epidemiologie, Rheumaforschungszentrum Berlin, Germany
  • Studie directeur: Marcel Reiser, MD, PhD, PIOH - Praxis Internistische Onkologie, Hämatologie, Köln, Germany
  • Studie directeur: Martin Stangel, MD, PhD, Klinik für Neurologie, Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Germany
  • Studie directeur: Ralph Gold, MD, PhD, Klinik für Neurologie, St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Germany
  • Studie directeur: Claudia Sommer, MD, PhD, Neurologische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinik Würzburg, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIGNS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren