Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena immunoglobulin (IgG) w długoterminowym badaniu nieinterwencyjnym (SIGNS)

31 lipca 2017 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden

Otwarte, niekontrolowane, nieinterwencyjne kohortowe obserwacyjne badanie wyników immunoglobulin w 3 wskazaniach: pierwotne i wtórne niedobory odporności oraz neurologiczne choroby autoimmunologiczne

To nieinterwencyjne badanie epidemiologiczne ocenia długoterminowe wyniki u osób otrzymujących immunoglobuliny (IgG) w dowolnym celu leczenia, niezależnie od schematu przepisanego przez lekarza prowadzącego, w rutynowych warunkach klinicznych w Niemczech.

Dane dotyczące wyników długoterminowych są gromadzone na temat charakterystyki pacjentów w różnych wskazaniach, wykorzystania leków dożylnych i podskórnych IgG (np. schematy leczenia i dawkowania), skuteczność (tj. liczby zakażeń), tolerancji, jakości życia związanej ze zdrowiem oraz zmiennych ekonomicznych (liczba hospitalizacji, dni zwolnień lekarskich itp.) z możliwością oszacowania kosztów bezpośrednich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na szeroki zakres wskazań w niedoborach odporności i immunomodulacji, interesujące jest udokumentowanie stosowania IgG w warunkach codziennej praktyki i analiza punktów końcowych (wyników). Prospektywne badanie kohortowe, takie jak to, jest ważnym źródłem dowodów na tak rzadkie choroby, jak te wymienione powyżej. Celem tego badania wyników jest wypełnienie luki wynikającej z braku długoterminowych danych dotyczących tych rzadkich chorób leczonych IgG.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

685

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • Klinik für Neurologie, St. Josefs-Hospital der Ruhr-Univ.
      • Dresden, Niemcy, D-01307
        • Institute for Clinical Pharmacology
      • Hannover, Niemcy
        • Klinik für Neurologie, Medizinische Hochschule
      • Hannover, Niemcy
        • Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie, Medizinische Hochschule (MHH).
      • Köln, Niemcy
        • Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Leipzig, Niemcy
        • Fachbereich Pädiatrische Rheumatologie, Immunologie und Infektiologie am Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität
      • Mannheim, Niemcy
        • Mannheimer Onkologie-Praxis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ambulatoryjni lub szpitalni (bez ograniczeń wiekowych)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obu płci z pierwotnym, ciężkim wtórnym niedoborem odporności i nawracającymi infekcjami lub neurologicznymi chorobami autoimmunologicznymi
  • Naiwny na IgG lub wstępnie leczony IgG
  • Podmiot lub rodzic/upoważniony przedstawiciel prawny wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent leczony dowolnym IgG
Każda dostępna na rynku SC lub IV IgG może być udokumentowana
Inny: Immunoglobulina G (IgG)
Nie dotyczy. Wszystkie interwencje leżą w gestii badacza. Wszystkie dostępne na rynku preparaty IgG mogą być udokumentowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie immunoglobuliny IgG
Ramy czasowe: do 54 miesięcy
Dawkowanie immunoglobulin (IgG); częstotliwość podawania IgG; dni leczenia IgG; czas trwania infuzji IgG.
do 54 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: do 54 miesięcy

W przypadku niedoborów odporności (pierwotny PID i wtórny SID):

częstotliwość infekcji; stopień ciężkości infekcji (SBI); czas trwania antybiotykoterapii; konieczność leczenia antybiotykami.
do 54 miesięcy
Funkcja neurologiczna i mięśniowa (tylko w neurologicznych chorobach autoimmunologicznych)
Ramy czasowe: do 54 miesięcy
Siła chwytu (dynamometr) Elektrofizjologia (EMG, ENG); Inflammatory Neuropatia Przyczyna i Leczenie (INCAT) punktacja niesprawności; EDSS, roczny wskaźnik nawrotów; Wynik miastenii.
do 54 miesięcy
Czas trwania jawnej choroby autoimmunologicznej w okresie obserwacji (tylko dla neurologicznych chorób autoimmunologicznych).
Ramy czasowe: do 54 miesięcy
do 54 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: do 54 miesięcy
do 54 miesięcy
Parametry farmakoekonomiczne
Ramy czasowe: do 54 miesięcy
Liczba dni zwolnień lekarskich Liczba wizyt lekarskich Dni hospitalizacji z powodu infekcji lub z powodu niepełnosprawności lub utraty sprawności Stopień niepełnosprawności
do 54 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Współpracownicy

GWT-TUD GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilhelm Kirch, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden, Germany
  • Krzesło do nauki: David Pittrow, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University, Dresden, Germany
  • Dyrektor Studium: Michael Borte, MD, PhD, Fachbereich Pädiatrische Rheumatologie, Immunologie und Infektiologie am Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Leipzig, Germany
  • Dyrektor Studium: Ulrich Baumann, MD, PhD, Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie, Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Germany
  • Dyrektor Studium: Manfred Hensel, MD, PhD, Mannheimer Onkologie Praxis, Mannheim, Germany
  • Dyrektor Studium: Dörte Huscher, Epidemiologie, Rheumaforschungszentrum Berlin, Germany
  • Dyrektor Studium: Marcel Reiser, MD, PhD, PIOH - Praxis Internistische Onkologie, Hämatologie, Köln, Germany
  • Dyrektor Studium: Martin Stangel, MD, PhD, Klinik für Neurologie, Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Germany
  • Dyrektor Studium: Ralph Gold, MD, PhD, Klinik für Neurologie, St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Germany
  • Dyrektor Studium: Claudia Sommer, MD, PhD, Neurologische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinik Würzburg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIGNS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj