Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoglobuliinien (IgG) arviointi pitkäaikaisessa ei-interventiotutkimuksessa (SIGNS)

maanantai 31. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Technische Universität Dresden

Avoin, hallitsematon, ei-interventiivinen havainnointikohorttitutkimus immunoglobuliineista kolmessa indikaatiossa: primaariset ja sekundaariset immuunipuutokset ja neurologiset autoimmuunisairaudet

Tämä ei-interventio, epidemiologinen tutkimus arvioi pitkän aikavälin tuloksia potilailla, jotka saavat immunoglobuliineja (IgG) mihin tahansa hoitotarkoitukseen, riippumatta hoitavan lääkärin määräämästä hoito-ohjelmasta rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa Saksassa.

Pitkän aikavälin tulostietoja kerätään potilaan ominaisuuksista eri käyttöaiheissa, suonensisäisen ja ihonalaisen IgG:n lääkkeiden käytöstä (esim. hoito- ja annostustavat), tehokkuus (ts. infektioiden määrä), siedettävyys, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja taloudelliset muuttujat (sairaalahoitojen määrä, sairauslomapäivät jne.) sekä mahdollisuus arvioida suoria kustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immuunivajavuuden ja immunomodulaation indikaatioiden laajan kirjon vuoksi on mielenkiintoista dokumentoida IgG:n käyttö arkipäivän käytännön olosuhteissa ja analysoida päätepisteitä (tuloksia). Tämän kaltainen prospektiivinen kohorttitutkimus on tärkeä todiste edellä mainituista harvinaisista sairauksista. Tämän tulostutkimuksen tavoitteena on täyttää aukko pitkän aikavälin tiedon puutteesta näistä IgG:llä hoidetuista harvinaisista sairauksista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

685

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bochum, Saksa
        • Klinik für Neurologie, St. Josefs-Hospital der Ruhr-Univ.
      • Dresden, Saksa, D-01307
        • Institute for Clinical Pharmacology
      • Hannover, Saksa
        • Klinik für Neurologie, Medizinische Hochschule
      • Hannover, Saksa
        • Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie, Medizinische Hochschule (MHH).
      • Köln, Saksa
        • Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Leipzig, Saksa
        • Fachbereich Pädiatrische Rheumatologie, Immunologie und Infektiologie am Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität
      • Mannheim, Saksa
        • Mannheimer Onkologie-Praxis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat avohoidossa tai sairaalassa (ei ikärajoitusta)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kumpaa tahansa sukupuolta olevat henkilöt, joilla on primaarinen, vaikea sekundaarinen immuunipuutos ja toistuvia infektioita tai neurologisia autoimmuunisairauksia
  • Ei IgG:tä tai esikäsitelty IgG:llä
  • Tutkittava tai vanhempi / laillisesti valtuutettu edustaja on antanut kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilas, jota hoidetaan millä tahansa IgG:llä
Mikä tahansa markkinoitu SC tai IV IgG voidaan dokumentoida
Muut: Immunoglobuliini G (IgG)
Ei sovellettavissa. Kaikki interventiot ovat tutkijan harkinnan varassa. Kaikki markkinoidut IgG-formulaatiot voidaan dokumentoida.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunoglobuliini IgG-annos
Aikaikkuna: jopa 54 kuukautta
Immunoglobuliinien (IgG) annostus; IgG-antojen tiheys; päivän IgG-hoito; IgG-infuusion kesto.
jopa 54 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektioprosentti
Aikaikkuna: jopa 54 kuukautta

Immuunipuutokset (primaarinen PID ja sekundaarinen SID):

infektioiden esiintymistiheys; infektioiden vakavuusaste (SBI); antibioottihoidon kesto; antibioottihoidon tarpeellisuus.
jopa 54 kuukautta
Neurologiset ja lihastoiminnat (vain neurologisiin autoimmuunisairauksiin)
Aikaikkuna: jopa 54 kuukautta
Tartuntavoima (dynamometri) Sähköfysiologia (EMG, ENG); Inflammatorisen neuropatian syy ja hoito (INCAT) vammaisuuspisteet; EDSS, vuotuinen uusiutumisaste; Myasthenia-pisteet.
jopa 54 kuukautta
Ilmeisen autoimmuunisairauden kesto seurantajakson aikana (vain neurologiset autoimmuunisairaudet).
Aikaikkuna: jopa 54 kuukautta
jopa 54 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 54 kuukautta
jopa 54 kuukautta
Farmakotaloudelliset parametrit
Aikaikkuna: jopa 54 kuukautta
Sairauslomapäivien lukumäärä Lääkärikäyntien määrä Sairaalahoitopäivät infektioiden tai vamman tai toimintakyvyttömyyden vuoksi Vammaisuuden aste
jopa 54 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technische Universität Dresden

Yhteistyökumppanit

GWT-TUD GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Wilhelm Kirch, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden, Germany
  • Opintojen puheenjohtaja: David Pittrow, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University, Dresden, Germany
  • Opintojohtaja: Michael Borte, MD, PhD, Fachbereich Pädiatrische Rheumatologie, Immunologie und Infektiologie am Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Leipzig, Germany
  • Opintojohtaja: Ulrich Baumann, MD, PhD, Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie, Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Germany
  • Opintojohtaja: Manfred Hensel, MD, PhD, Mannheimer Onkologie Praxis, Mannheim, Germany
  • Opintojohtaja: Dörte Huscher, Epidemiologie, Rheumaforschungszentrum Berlin, Germany
  • Opintojohtaja: Marcel Reiser, MD, PhD, PIOH - Praxis Internistische Onkologie, Hämatologie, Köln, Germany
  • Opintojohtaja: Martin Stangel, MD, PhD, Klinik für Neurologie, Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Germany
  • Opintojohtaja: Ralph Gold, MD, PhD, Klinik für Neurologie, St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Germany
  • Opintojohtaja: Claudia Sommer, MD, PhD, Neurologische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinik Würzburg, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIGNS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa