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Bewertung von Immunglobulinen (IgG) in einer langfristigen nicht-interventionellen Studie (SIGNS)

31. Juli 2017 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Eine offene, unkontrollierte, nicht-interventionelle Kohorten-Ergebnisstudie zu Immunglobulinen in 3 Indikationen: Primäre und sekundäre Immundefekte und neurologische Autoimmunerkrankungen

Diese nicht-interventionelle, epidemiologische Studie untersucht Langzeitergebnisse bei Probanden, die Immunglobuline (IgG) zu beliebigen Behandlungszwecken erhalten, unabhängig von dem vom behandelnden Arzt verordneten Regime, unter klinischen Routinebedingungen in Deutschland.

Es werden langfristige Outcome-Daten zu Patientencharakteristika in den verschiedenen Indikationen, Arzneimittelanwendung von intravenösem und subkutanem IgG (z. Behandlungs- und Dosierungsmuster), Wirksamkeit (d. h. Infektionszahlen), Verträglichkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität und ökonomische Variablen (Anzahl Krankenhausaufenthalte, Krankschreibungen etc.) mit der Möglichkeit zur Abschätzung direkter Kosten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts des breiten Indikationsspektrums bei Immundefizienz und Immunmodulation ist es von Interesse, den Einsatz von IgG unter den Bedingungen der täglichen Praxis zu dokumentieren und die Endpunkte (Outcomes) zu analysieren. Eine solche prospektive Kohortenstudie ist eine wichtige Evidenzquelle für solche seltenen Erkrankungen wie die oben genannten. Das Ziel dieser Ergebnisstudie ist es, die Lücke des Mangels an Langzeitdaten zu diesen mit IgG behandelten seltenen Krankheiten zu schließen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

685

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • Klinik für Neurologie, St. Josefs-Hospital der Ruhr-Univ.
      • Dresden, Deutschland, D-01307
        • Institute for Clinical Pharmacology
      • Hannover, Deutschland
        • Klinik für Neurologie, Medizinische Hochschule
      • Hannover, Deutschland
        • Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie, Medizinische Hochschule (MHH).
      • Köln, Deutschland
        • Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Leipzig, Deutschland
        • Fachbereich Pädiatrische Rheumatologie, Immunologie und Infektiologie am Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität
      • Mannheim, Deutschland
        • Mannheimer Onkologie-Praxis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante oder stationäre Patienten (keine Altersbeschränkung)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen beiderlei Geschlechts mit primärer, schwerer sekundärer Immunschwäche und rezidivierenden Infektionen oder neurologischen Autoimmunerkrankungen
  • IgG-naiv oder mit IgG vorbehandelt
  • Subjekt oder Elternteil/gesetzlich bevollmächtigter Vertreter hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient, der mit irgendeinem IgG behandelt wurde
Jedes vermarktete SC- oder IV-IgG kann dokumentiert werden
Sonstiges: Immunglobulin G (IgG)
Unzutreffend. Alle Eingriffe liegen im Ermessen des Ermittlers. Alle vermarkteten IgG-Formulierungen können dokumentiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunglobulin-IgG-Dosierung
Zeitfenster: bis 54 Monate
Dosierung von Immunglobulinen (IgG); Häufigkeit von IgG-Gaben; Behandlungstage mit IgG; Dauer der Infusion von IgG.
bis 54 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate
Zeitfenster: bis 54 Monate

Bei Immundefekten (primäre PID und sekundäre SID):

Häufigkeit von Infektionen; Schweregrad von Infektionen (SBIs); Dauer der Antibiotikabehandlung; Notwendigkeit einer antibiotischen Behandlung.
bis 54 Monate
Neurologische und muskuläre Funktion (nur bei neurologischen Autoimmunerkrankungen)
Zeitfenster: bis 54 Monate
Griffstärke (Dynamometer) Elektrophysiologie (EMG, ENG); Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) Behinderungs-Score; EDSS, jährliche Rückfallrate; Myasthenie-Score.
bis 54 Monate
Dauer der manifesten Autoimmunerkrankung innerhalb der Nachbeobachtungszeit (nur bei neurologischen Autoimmunerkrankungen).
Zeitfenster: bis 54 Monate
bis 54 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: bis 54 Monate
bis 54 Monate
Pharmakoökonomische Parameter
Zeitfenster: bis 54 Monate
Anzahl der Krankschreibungstage Anzahl der Arztbesuche Krankenhausaufenthaltstage aufgrund von Infektionen oder aufgrund von Invalidität oder Funktionsverlust Grad der Invalidität
bis 54 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Mitarbeiter

GWT-TUD GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilhelm Kirch, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden, Germany
  • Studienstuhl: David Pittrow, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University, Dresden, Germany
  • Studienleiter: Michael Borte, MD, PhD, Fachbereich Pädiatrische Rheumatologie, Immunologie und Infektiologie am Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Leipzig, Germany
  • Studienleiter: Ulrich Baumann, MD, PhD, Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie, Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Germany
  • Studienleiter: Manfred Hensel, MD, PhD, Mannheimer Onkologie Praxis, Mannheim, Germany
  • Studienleiter: Dörte Huscher, Epidemiologie, Rheumaforschungszentrum Berlin, Germany
  • Studienleiter: Marcel Reiser, MD, PhD, PIOH - Praxis Internistische Onkologie, Hämatologie, Köln, Germany
  • Studienleiter: Martin Stangel, MD, PhD, Klinik für Neurologie, Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Germany
  • Studienleiter: Ralph Gold, MD, PhD, Klinik für Neurologie, St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Germany
  • Studienleiter: Claudia Sommer, MD, PhD, Neurologische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinik Würzburg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIGNS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primärer Immundefekt (PID)

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