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Valutazione delle immunoglobuline (IgG) in uno studio non interventistico a lungo termine (SIGNS)

31 luglio 2017 aggiornato da: Technische Universität Dresden

Uno studio di esito di coorte osservazionale aperto, non controllato, non interventistico sulle immunoglobuline in 3 indicazioni: immunodeficienze primarie e secondarie e malattie autoimmuni neurologiche

Questo studio epidemiologico non interventistico valuta i risultati a lungo termine in soggetti che ricevono immunoglobuline (IgG) per qualsiasi scopo terapeutico, indipendentemente dal regime prescritto dal medico curante, in condizioni cliniche di routine in Germania.

I dati sugli esiti a lungo termine sono raccolti sulle caratteristiche del paziente nelle varie indicazioni, sull'utilizzo del farmaco di IgG per via endovenosa e sottocutanea (ad es. schemi di trattamento e di dosaggio), efficacia (ad es. numero di infezioni), tollerabilità, qualità della vita correlata alla salute e variabili economiche (numero di ricoveri, giorni di assenza per malattia ecc.) con la possibilità di stimare i costi diretti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In considerazione dell'ampia gamma di indicazioni nell'immunodeficienza e nell'immunomodulazione, è interessante documentare l'uso di IgG nelle condizioni della pratica quotidiana e analizzare gli endpoint (risultati). Uno studio prospettico di coorte come questo è un'importante fonte di prove per malattie rare come quelle sopra menzionate. Lo scopo di questo studio dei risultati è quello di colmare il vuoto dovuto alla mancanza di dati a lungo termine in queste malattie rare trattate con IgG.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

685

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bochum, Germania
        • Klinik für Neurologie, St. Josefs-Hospital der Ruhr-Univ.
      • Dresden, Germania, D-01307
        • Institute for Clinical Pharmacology
      • Hannover, Germania
        • Klinik für Neurologie, Medizinische Hochschule
      • Hannover, Germania
        • Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie, Medizinische Hochschule (MHH).
      • Köln, Germania
        • Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Leipzig, Germania
        • Fachbereich Pädiatrische Rheumatologie, Immunologie und Infektiologie am Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität
      • Mannheim, Germania
        • Mannheimer Onkologie-Praxis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ambulatoriali o ospedalieri (senza limiti di età)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di entrambi i sessi con immunodeficienza primaria, grave secondaria e infezioni ricorrenti o malattie neurologiche autoimmuni
  • Naïve alle IgG o pretrattate con IgG
  • Il soggetto o il genitore/rappresentante legalmente autorizzato ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente trattato con qualsiasi IgG
Qualsiasi IgG SC o IV commercializzata può essere documentata
Altro: Immunoglobulina G (IgG)
Non applicabile. Tutti gli interventi sono a discrezione dell'investigatore. Tutte le formulazioni di IgG commercializzate possono essere documentate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio di immunoglobuline IgG
Lasso di tempo: fino a 54 mesi
Dosaggio delle immunoglobuline (IgG); frequenza delle somministrazioni di IgG; giorni di trattamento con IgG; durata dell'infusione di IgG.
fino a 54 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione
Lasso di tempo: fino a 54 mesi

Per le immunodeficienze (PID primaria e SID secondaria):

frequenza delle infezioni; grado di gravità delle infezioni (SBI); durata del trattamento antibiotico; necessità di terapia antibiotica.
fino a 54 mesi
Funzione neurologica e muscolare (solo per malattie autoimmuni neurologiche)
Lasso di tempo: fino a 54 mesi
Forza di presa (dinamometro) Elettrofisiologia (EMG, ENG); Punteggio di invalidità INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment); EDSS, tasso di recidiva annuale; Punteggio di miastenia.
fino a 54 mesi
Durata della malattia autoimmune manifesta entro il periodo di follow-up (solo per le malattie autoimmuni neurologiche).
Lasso di tempo: fino a 54 mesi
fino a 54 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: fino a 54 mesi
fino a 54 mesi
Parametri farmacoeconomici
Lasso di tempo: fino a 54 mesi
Numero di giorni di assenza per malattia Numero di visite mediche Giorni di ricovero per infezioni o per invalidità o perdita di funzionalità Grado di invalidità
fino a 54 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Collaboratori

GWT-TUD GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilhelm Kirch, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden, Germany
  • Cattedra di studio: David Pittrow, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University, Dresden, Germany
  • Direttore dello studio: Michael Borte, MD, PhD, Fachbereich Pädiatrische Rheumatologie, Immunologie und Infektiologie am Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Leipzig, Germany
  • Direttore dello studio: Ulrich Baumann, MD, PhD, Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie, Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Germany
  • Direttore dello studio: Manfred Hensel, MD, PhD, Mannheimer Onkologie Praxis, Mannheim, Germany
  • Direttore dello studio: Dörte Huscher, Epidemiologie, Rheumaforschungszentrum Berlin, Germany
  • Direttore dello studio: Marcel Reiser, MD, PhD, PIOH - Praxis Internistische Onkologie, Hämatologie, Köln, Germany
  • Direttore dello studio: Martin Stangel, MD, PhD, Klinik für Neurologie, Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Germany
  • Direttore dello studio: Ralph Gold, MD, PhD, Klinik für Neurologie, St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Germany
  • Direttore dello studio: Claudia Sommer, MD, PhD, Neurologische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinik Würzburg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

1 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIGNS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immunodeficienza primaria (PID)

Prove cliniche su Immunoglobulina G (IgG)

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