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Évaluation des immunoglobulines (IgG) dans une étude non interventionnelle à long terme (SIGNS)

31 juillet 2017 mis à jour par: Technische Universität Dresden

Une étude de cohorte observationnelle ouverte, non contrôlée et non interventionnelle sur les immunoglobulines dans 3 indications : immunodéficiences primaires et secondaires et maladies auto-immunes neurologiques

Cette étude épidémiologique non interventionnelle évalue les résultats à long terme chez des sujets recevant des immunoglobulines (IgG) à des fins de traitement, quel que soit le schéma thérapeutique prescrit par le médecin traitant, dans des conditions cliniques de routine en Allemagne.

Des données sur les résultats à long terme sont recueillies sur les caractéristiques des patients dans les diverses indications, l'utilisation des médicaments IgG intraveineux et sous-cutanés (par ex. schémas de traitement et de dosage), efficacité (c.-à-d. nombre d'infections), la tolérance, la qualité de vie liée à la santé et les variables économiques (nombre d'hospitalisations, de jours d'arrêt maladie, etc.) avec la possibilité d'estimer les coûts directs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Compte tenu du large éventail d'indications dans l'immunodéficience et l'immunomodulation, il est intéressant de documenter l'utilisation des IgG dans les conditions de la pratique courante et d'analyser les critères de jugement (outcomes). Une étude de cohorte prospective comme celle-ci est une source de preuves importante pour des maladies rares telles que celles mentionnées ci-dessus. L'objectif de cette étude de résultats est de combler le manque de données à long terme dans ces maladies rares traitées par IgG.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

685

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne
        • Klinik für Neurologie, St. Josefs-Hospital der Ruhr-Univ.
      • Dresden, Allemagne, D-01307
        • Institute for Clinical Pharmacology
      • Hannover, Allemagne
        • Klinik für Neurologie, Medizinische Hochschule
      • Hannover, Allemagne
        • Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie, Medizinische Hochschule (MHH).
      • Köln, Allemagne
        • Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Leipzig, Allemagne
        • Fachbereich Pädiatrische Rheumatologie, Immunologie und Infektiologie am Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität
      • Mannheim, Allemagne
        • Mannheimer Onkologie-Praxis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ambulatoires ou hospitalisés (sans limite d'âge)

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de l'un ou l'autre sexe atteints d'immunodéficience primaire, secondaire sévère et d'infections récurrentes ou de maladies auto-immunes neurologiques
  • Naïf aux IgG, ou prétraité aux IgG
  • Le sujet ou le parent/représentant légalement autorisé a fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient traité avec n'importe quelle IgG
Toute IgG SC ou IV commercialisée peut être documentée
Autre: Immunoglobuline G (IgG)
N'est pas applicable. Toutes les interventions sont à la discrétion de l'investigateur. Toutes les formulations d'IgG commercialisées peuvent être documentées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosage des immunoglobulines IgG
Délai: jusqu'à 54 mois
Dosage des immunoglobulines (IgG); fréquence des administrations d'IgG ; jours de traitement par IgG ; durée de la perfusion d'IgG.
jusqu'à 54 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection
Délai: jusqu'à 54 mois

Pour les immunodéficiences (PID primaire et SID secondaire) :

fréquence des infections; degré de gravité des infections (SBI); durée du traitement antibiotique; nécessité d'un traitement antibiotique.
jusqu'à 54 mois
Fonction neurologique et musculaire (uniquement pour les maladies neurologiques auto-immunes)
Délai: jusqu'à 54 mois
Force de préhension (dynamomètre) Électrophysiologie (EMG, ENG); Score d'invalidité de la cause et du traitement de la neuropathie inflammatoire (INCAT) ; EDSS, taux de rechute annuel ; Score myasthénie.
jusqu'à 54 mois
Durée de la maladie auto-immune manifeste au cours de la période de suivi (uniquement pour les maladies auto-immunes neurologiques).
Délai: jusqu'à 54 mois
jusqu'à 54 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: jusqu'à 54 mois
jusqu'à 54 mois
Paramètres pharmacoéconomiques
Délai: jusqu'à 54 mois
Nombre de jours d'arrêt de travail Nombre de visites médicales Jours d'hospitalisation pour infections ou pour incapacité ou perte de fonction Degré d'incapacité
jusqu'à 54 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technische Universität Dresden

Collaborateurs

GWT-TUD GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wilhelm Kirch, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden, Germany
  • Chaise d'étude: David Pittrow, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University, Dresden, Germany
  • Directeur d'études: Michael Borte, MD, PhD, Fachbereich Pädiatrische Rheumatologie, Immunologie und Infektiologie am Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Leipzig, Germany
  • Directeur d'études: Ulrich Baumann, MD, PhD, Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie, Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Germany
  • Directeur d'études: Manfred Hensel, MD, PhD, Mannheimer Onkologie Praxis, Mannheim, Germany
  • Directeur d'études: Dörte Huscher, Epidemiologie, Rheumaforschungszentrum Berlin, Germany
  • Directeur d'études: Marcel Reiser, MD, PhD, PIOH - Praxis Internistische Onkologie, Hämatologie, Köln, Germany
  • Directeur d'études: Martin Stangel, MD, PhD, Klinik für Neurologie, Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Germany
  • Directeur d'études: Ralph Gold, MD, PhD, Klinik für Neurologie, St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Germany
  • Directeur d'études: Claudia Sommer, MD, PhD, Neurologische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinik Würzburg, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

1 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIGNS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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