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Evaluación de inmunoglobulinas (IgG) en un estudio no intervencionista a largo plazo (SIGNS)

31 de julio de 2017 actualizado por: Technische Universität Dresden

Un estudio de resultados de cohorte observacional, no controlado, abierto y no intervencionista de inmunoglobulinas en 3 indicaciones: inmunodeficiencias primarias y secundarias y enfermedades neurológicas autoinmunes

Este estudio epidemiológico no intervencionista evalúa los resultados a largo plazo en sujetos que reciben inmunoglobulinas (IgG) para cualquier propósito de tratamiento, independientemente del régimen prescrito por el médico tratante, en condiciones clínicas de rutina en Alemania.

Se recopilan datos de resultados a largo plazo sobre las características de los pacientes en las diversas indicaciones, la utilización de fármacos de IgG intravenosa y subcutánea (p. patrones de tratamiento y dosificación), efectividad (es decir, número de infecciones), tolerabilidad, calidad de vida relacionada con la salud y variables económicas (número de hospitalizaciones, días de baja por enfermedad, etc.) con la posibilidad de estimar costes directos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dada la amplia gama de indicaciones en inmunodeficiencia e inmunomodulación, es de interés documentar el uso de IgG en las condiciones de la práctica diaria y analizar los puntos finales (resultados). Un estudio de cohorte prospectivo como este es una importante fuente de evidencia para enfermedades raras como las mencionadas anteriormente. El objetivo de este estudio de resultados es llenar el vacío de la falta de datos a largo plazo en estas enfermedades raras tratadas con IgG.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

685

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania
        • Klinik für Neurologie, St. Josefs-Hospital der Ruhr-Univ.
      • Dresden, Alemania, D-01307
        • Institute for Clinical Pharmacology
      • Hannover, Alemania
        • Klinik für Neurologie, Medizinische Hochschule
      • Hannover, Alemania
        • Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie, Medizinische Hochschule (MHH).
      • Köln, Alemania
        • Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Leipzig, Alemania
        • Fachbereich Pädiatrische Rheumatologie, Immunologie und Infektiologie am Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität
      • Mannheim, Alemania
        • Mannheimer Onkologie-Praxis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ambulatorios u hospitalarios (sin restricción de edad)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de ambos sexos con inmunodeficiencia primaria, secundaria grave e infecciones recurrentes o enfermedades neurológicas autoinmunes
  • Ingenuo a IgG, o pretratado con IgG
  • El sujeto o padre/representante legalmente autorizado ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente tratado con alguna IgG
Se puede documentar cualquier IgG SC o IV comercializada
Otro: Inmunoglobulina G (IgG)
No aplica. Todas las intervenciones quedan a discreción del investigador. Todas las formulaciones de IgG comercializadas pueden documentarse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de inmunoglobulina IgG
Periodo de tiempo: hasta 54 meses
Dosis de inmunoglobulinas (IgG); frecuencia de las administraciones de IgG; días de tratamiento con IgG; duración de la infusión de IgG.
hasta 54 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infección
Periodo de tiempo: hasta 54 meses

Para inmunodeficiencias (PID primaria y SID secundaria):

frecuencia de infecciones; grado de gravedad de las infecciones (SBI); duración del tratamiento antibiótico; necesidad de tratamiento antibiótico.
hasta 54 meses
Función neurológica y muscular (solo para enfermedades neurológicas autoinmunes)
Periodo de tiempo: hasta 54 meses
Fuerza de prensión (dinamómetro) Electrofisiología (EMG, ENG); puntuación de discapacidad por causa y tratamiento de la neuropatía inflamatoria (INCAT); EDSS: tasa de recaída anual; Puntuación de miastenia.
hasta 54 meses
Duración de la enfermedad autoinmune manifiesta dentro del período de seguimiento (solo para enfermedades neurológicas autoinmunes).
Periodo de tiempo: hasta 54 meses
hasta 54 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: hasta 54 meses
hasta 54 meses
Parámetros farmacoeconómicos
Periodo de tiempo: hasta 54 meses
Número de días de baja Número de visitas médicas Días de hospitalización por infecciones o por incapacidad o pérdida de función Grado de incapacidad
hasta 54 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Technische Universität Dresden

Colaboradores

GWT-TUD GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Wilhelm Kirch, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden, Germany
  • Silla de estudio: David Pittrow, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University, Dresden, Germany
  • Director de estudio: Michael Borte, MD, PhD, Fachbereich Pädiatrische Rheumatologie, Immunologie und Infektiologie am Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Leipzig, Germany
  • Director de estudio: Ulrich Baumann, MD, PhD, Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie, Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Germany
  • Director de estudio: Manfred Hensel, MD, PhD, Mannheimer Onkologie Praxis, Mannheim, Germany
  • Director de estudio: Dörte Huscher, Epidemiologie, Rheumaforschungszentrum Berlin, Germany
  • Director de estudio: Marcel Reiser, MD, PhD, PIOH - Praxis Internistische Onkologie, Hämatologie, Köln, Germany
  • Director de estudio: Martin Stangel, MD, PhD, Klinik für Neurologie, Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Germany
  • Director de estudio: Ralph Gold, MD, PhD, Klinik für Neurologie, St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Germany
  • Director de estudio: Claudia Sommer, MD, PhD, Neurologische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinik Würzburg, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIGNS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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