장기 비간섭 연구에서 면역글로불린(IgG) 평가 (SIGNS)
2017년 7월 31일 업데이트: Technische Universität Dresden
3가지 적응증에서 면역글로불린에 대한 개방형, 비통제적, 비간섭 관찰 코호트 결과 연구: 1차 및 2차 면역결핍 및 신경학적 자가 면역 질환
이 비개입적 역학 연구는 치료 의사가 처방한 요법과 관계없이 독일의 일상적인 임상 조건에서 모든 치료 목적으로 면역글로불린(IgG)을 투여받은 피험자의 장기 결과를 평가합니다.
장기 결과 데이터는 다양한 적응증의 환자 특성, 정맥 및 피하 IgG의 약물 사용(예: 치료 및 투여 패턴), 효과(즉, 감염 수), 내약성, 건강 관련 삶의 질, 경제적 변수(입원 횟수, 병가 일수 등)를 직접 비용을 추정할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
면역결핍 및 면역조절에 대한 적응증의 범위가 광범위하다는 점에서 일상적인 활동 조건에서 IgG 사용을 문서화하고 종점(결과)을 분석하는 것이 중요합니다.
이와 같은 전향적 코호트 연구는 위에서 언급한 희귀질환에 대한 중요한 근거 자료입니다.
이 결과 연구의 목적은 IgG로 치료한 이러한 희귀 질환에 대한 장기 데이터 부족의 격차를 메우는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
685
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bochum, 독일
- Klinik für Neurologie, St. Josefs-Hospital der Ruhr-Univ.
-
Dresden, 독일, D-01307
- Institute for Clinical Pharmacology
-
Hannover, 독일
- Klinik für Neurologie, Medizinische Hochschule
-
Hannover, 독일
- Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie, Medizinische Hochschule (MHH).
-
Köln, 독일
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
-
Leipzig, 독일
- Fachbereich Pädiatrische Rheumatologie, Immunologie und Infektiologie am Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität
-
Mannheim, 독일
- Mannheimer Onkologie-Praxis
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
외래 또는 병원 기반 환자(연령 제한 없음)
설명
포함 기준:
- 1차, 중증 2차 면역결핍 및 재발성 감염 또는 신경학적 자가면역 질환이 있는 성별의 피험자
- Naive to IgG 또는 전처리된 IgG
- 피험자 또는 부모/법적 대리인이 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
임의의 IgG로 치료받은 환자
판매되는 모든 SC 또는 IV IgG를 문서화할 수 있습니다.
|
적용되지 않습니다.
모든 개입은 조사자의 재량에 따릅니다.
시판되는 모든 IgG 제형을 문서화할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역글로불린 IgG 용량
기간: 최대 54개월
|
면역글로불린(IgG)의 용량; IgG 투여 빈도; IgG 치료 일수; IgG 주입 기간.
|
최대 54개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감염률
기간: 최대 54개월
|
면역결핍의 경우(일차 PID 및 이차 SID): 감염빈도; 감염의 중증도(SBI); 항생제 치료 기간; 항생제 치료의 필요성. |
최대 54개월
|
|
신경 및 근육기능(신경학적 자가면역질환에 한함)
기간: 최대 54개월
|
그립 강도(동력계) 전기생리학(EMG, ENG); 염증성 신경병증 원인 및 치료(INCAT) 장애 점수; EDSS, 연간 재발률; 근무력증 점수.
|
최대 54개월
|
|
추적관찰 기간 내 명백한 자가면역질환의 지속기간(신경학적 자가면역질환에 한함).
기간: 최대 54개월
|
최대 54개월
|
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 최대 54개월
|
최대 54개월
|
|
|
약리경제적 매개변수
기간: 최대 54개월
|
병가일수 진료횟수 감염, 장애, 기능상실로 인한 입원일수 장애정도
|
최대 54개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wilhelm Kirch, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden, Germany
- 연구 의자: David Pittrow, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University, Dresden, Germany
- 연구 책임자: Michael Borte, MD, PhD, Fachbereich Pädiatrische Rheumatologie, Immunologie und Infektiologie am Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Leipzig, Germany
- 연구 책임자: Ulrich Baumann, MD, PhD, Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie, Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Germany
- 연구 책임자: Manfred Hensel, MD, PhD, Mannheimer Onkologie Praxis, Mannheim, Germany
- 연구 책임자: Dörte Huscher, Epidemiologie, Rheumaforschungszentrum Berlin, Germany
- 연구 책임자: Marcel Reiser, MD, PhD, PIOH - Praxis Internistische Onkologie, Hämatologie, Köln, Germany
- 연구 책임자: Martin Stangel, MD, PhD, Klinik für Neurologie, Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Germany
- 연구 책임자: Ralph Gold, MD, PhD, Klinik für Neurologie, St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Germany
- 연구 책임자: Claudia Sommer, MD, PhD, Neurologische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinik Würzburg, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kirch W, Gold R, Hensel M, Fasshauer M, Pittrow D, Huscher D, Reiser M, Stangel M, Baumann U, Borte M. [Assessment of immunoglobulins in a long-term non-interventional study (SIGNS Study). Rationale, design, and methods]. Med Klin (Munich). 2010 Sep;105(9):647-51. doi: 10.1007/s00063-010-1105-8. Epub 2010 Sep 28. German.
- Borte M, Baumann U, Pittrow D, Hensel M, Fasshauer M, Huscher D, Reiser M, Stangel M, Gold R, Kirch W; Liste der aktuell beitragenden Zentren, sortiert nach Postleitzahlen (mindestens ein Patient zum 1.3.2012). [Immunoglobulins in PID, SID and neurological autoimmune disease]. Dtsch Med Wochenschr. 2012 Mar;137(13):675-80. doi: 10.1055/s-0032-1304844. Epub 2012 Mar 20. German.
- Stangel M, Baumann U, Borte M, Fasshauer M, Hensel M, Huscher D, Kirch W, Pittrow D, Reiser M, Gold R. Treatment of neurological autoimmune diseases with immunoglobulins: first insights from the prospective SIGNS registry. J Clin Immunol. 2013 Jan;33 Suppl 1:S67-71. doi: 10.1007/s10875-012-9789-6. Epub 2012 Sep 14.
- Stangel M, Gold R, Pittrow D, Baumann U, Borte M, Fasshauer M, Hensel M, Huscher D, Reiser M, Sommer C. Treatment of patients with multifocal motor neuropathy with immunoglobulins in clinical practice: the SIGNS registry. Ther Adv Neurol Disord. 2016 May;9(3):165-79. doi: 10.1177/1756285616629869. Epub 2016 Feb 16.
- Reiser M, Borte M, Huscher D, Baumann U, Pittrow D, Sommer C, Stangel M, Fasshauer M, Gold R, Hensel M. Management of patients with malignancies and secondary immunodeficiencies treated with immunoglobulins in clinical practice: Long-term data of the SIGNS study. Eur J Haematol. 2017 Aug;99(2):169-177. doi: 10.1111/ejh.12900. Epub 2017 Jun 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIGNS
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .