Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení imunoglobulinů (IgG) v dlouhodobé neintervenční studii (SIGNS)

31. července 2017 aktualizováno: Technische Universität Dresden

Otevřená, nekontrolovaná, neintervenční observační kohortová výsledná studie imunoglobulinů ve 3 indikacích: primární a sekundární imunodeficience a neurologická autoimunitní onemocnění

Tato neintervenční epidemiologická studie hodnotí dlouhodobé výsledky u subjektů užívajících imunoglobuliny (IgG) pro jakýkoli léčebný účel, bez ohledu na režim předepsaný ošetřujícím lékařem, za běžných klinických podmínek v Německu.

Údaje o dlouhodobých výsledcích se shromažďují o charakteristikách pacientů v různých indikacích, užívání léků intravenózně a subkutánně IgG (např. schémata léčby a dávkování), účinnost (tj. počet infekcí), snášenlivost, kvalitu života související se zdravím a ekonomické proměnné (počet hospitalizací, dny pracovní neschopnosti atd.) s možností odhadu přímých nákladů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k širokému spektru indikací imunodeficience a imunomodulace je zajímavé zdokumentovat použití IgG v podmínkách každodenní praxe a analyzovat koncové body (výsledky). Prospektivní kohortová studie, jako je tato, je důležitým zdrojem důkazů pro taková vzácná onemocnění, jako jsou výše uvedená onemocnění. Cílem této výsledné studie je vyplnit mezeru v nedostatku dlouhodobých dat o těchto vzácných onemocněních léčených IgG.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

685

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bochum, Německo
        • Klinik für Neurologie, St. Josefs-Hospital der Ruhr-Univ.
      • Dresden, Německo, D-01307
        • Institute for Clinical Pharmacology
      • Hannover, Německo
        • Klinik für Neurologie, Medizinische Hochschule
      • Hannover, Německo
        • Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie, Medizinische Hochschule (MHH).
      • Köln, Německo
        • Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Leipzig, Německo
        • Fachbereich Pädiatrische Rheumatologie, Immunologie und Infektiologie am Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität
      • Mannheim, Německo
        • Mannheimer Onkologie-Praxis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní nebo nemocniční pacienti (bez věkového omezení)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty jakéhokoli pohlaví s primární, těžkou sekundární imunodeficiencí a rekurentními infekcemi nebo neurologickými autoimunitními onemocněními
  • Naivní na IgG nebo předem ošetřené IgG
  • Subjekt nebo rodič/zákonně zmocněný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient léčen jakýmkoli IgG
Může být dokumentován jakýkoli SC nebo IV IgG na trhu
Jiný: Imunoglobulin G (IgG)
Nelze použít. Všechny zásahy jsou na uvážení vyšetřovatele. Všechny prodávané IgG formulace mohou být zdokumentovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování imunoglobulinu IgG
Časové okno: až 54 měsíců
Dávkování imunoglobulinů (IgG); frekvence podávání IgG; dny léčby IgG; trvání infuze IgG.
až 54 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce
Časové okno: až 54 měsíců

Pro imunodeficience (primární PID a sekundární SID):

četnost infekcí; stupeň závažnosti infekcí (SBI); trvání antibiotické léčby; nutnost antibiotické léčby.
až 54 měsíců
Neurologické a svalové funkce (pouze pro neurologická autoimunitní onemocnění)
Časové okno: až 54 měsíců
Síla úchopu (dynamometr) Elektrofyziologie (EMG, ENG); skóre invalidity příčiny a léčby zánětlivé neuropatie (INCAT); EDSS, roční míra relapsů; Myasthenia skóre.
až 54 měsíců
Trvání manifestního autoimunitního onemocnění v období sledování (pouze u neurologických autoimunitních onemocnění).
Časové okno: až 54 měsíců
až 54 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: až 54 měsíců
až 54 měsíců
Farmakoekonomické parametry
Časové okno: až 54 měsíců
Počet dnů pracovní neschopnosti Počet lékařských návštěv Počet dnů hospitalizace pro infekce nebo pro invaliditu nebo ztrátu funkce Stupeň invalidity
až 54 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Spolupracovníci

GWT-TUD GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilhelm Kirch, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden, Germany
  • Studijní židle: David Pittrow, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University, Dresden, Germany
  • Ředitel studie: Michael Borte, MD, PhD, Fachbereich Pädiatrische Rheumatologie, Immunologie und Infektiologie am Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Leipzig, Germany
  • Ředitel studie: Ulrich Baumann, MD, PhD, Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie, Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Germany
  • Ředitel studie: Manfred Hensel, MD, PhD, Mannheimer Onkologie Praxis, Mannheim, Germany
  • Ředitel studie: Dörte Huscher, Epidemiologie, Rheumaforschungszentrum Berlin, Germany
  • Ředitel studie: Marcel Reiser, MD, PhD, PIOH - Praxis Internistische Onkologie, Hämatologie, Köln, Germany
  • Ředitel studie: Martin Stangel, MD, PhD, Klinik für Neurologie, Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Germany
  • Ředitel studie: Ralph Gold, MD, PhD, Klinik für Neurologie, St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Germany
  • Ředitel studie: Claudia Sommer, MD, PhD, Neurologische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinik Würzburg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

1. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIGNS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární imunodeficience (PID)

Klinické studie na Imunoglobulin G (IgG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit