若年性特発性関節炎の治療成功後のエタネルセプトの中止 (ABC-STOP)
2011年1月31日 更新者：Erasmus Medical Center
若年性特発性関節炎の治療が成功した後、いつ、誰にエタネルセプトを中止すべきか
この研究の目的は、エタネルセプトをうまく中止できるかどうかを判断することです (つまり、 疾患の寛解に達した若年性特発性関節炎 (JIA) 患者において。
目標:
無作為化比較試験で調査するには:
- エタネルセプトを継続している寛解中のJIA患者と比較して、寛解中のJIA患者のどの割合がエタネルセプトを首尾よく中止できるか;
- エタネルセプトによる寛解時間が、エタネルセプトの中止後に寛解を維持する上で重要な要因である場合。
エタネルセプトを中止したすべてのJIA患者（対照群を含む）を調査する：
- エタネルセプトの中止を成功させるための予測因子 (寛解期間を含む患者または疾患の特徴、および MRP8/MRP14)。
- エタネルセプト中止後の疾患経過（再燃までの時間）と再燃後のエタネルセプト再開の効果。
調査の概要
詳細な説明
若年性特発性関節炎 (JIA) は、子供の慢性関節炎の最も一般的な原因です。 エタネルセプトは、JIA の効果的な治療法であることが証明されています。 長期的な副作用の発生のリスクを考慮し、毎週の注射と費用の負担を防ぐために、寛解に達した後にエタネルセプトを中止することは論理的なステップです (少なくとも 6 か月間疾患活動がありません)。 特に、エタネルセプトによる免疫系の抑制の長期的な影響について懸念があるため. しかし、中止が成功するかどうか、またはいつ中止するかについてはほとんどわかっていません。 リスクは、病気が再び悪化する (再活性化する) 可能性があることです。
この研究では、寛解状態の JIA 患者が ABC-register から選択されます (エタネルセプトを使用するすべてのオランダの JIA 患者を含む観察研究)。 適格な患者は無作為に割り付けられ、エタネルセプトを中止するか、さらに 9 か月間継続します。 患者は、エタネルセプトの中止後 12 か月まで、疾患活動性を評価する標準的な訪問で追跡されます。 病気が再発した場合、エタネルセプト療法が直ちに再開され、患者は主治医の洞察に従って治療されます。 中止前に12か月以上寛解していたJIA患者は、寛解を維持する可能性が高いと予想されます.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- まだ募集していません
- Academic Medical Centre Emma Children's Hospital
-
コンタクト：
- MAJ van Rossum, MD, PhD
- メール：m.a.vanrossum@amc.uva.nl
-
主任研究者：
- MAJ van Rossum, MD, PhD
-
Amsterdam、オランダ
- まだ募集していません
- Reade Institute Amsterdam
-
コンタクト：
- MAJ van Rossum, MD, PhD
- メール：m.a.vanrossum@amc.uva.nl
-
主任研究者：
- MAJ van Rossum, MD, PhD
-
Amsterdam、オランダ
- 積極的、募集していない
- Sint-Lucas Andreas Hospital
-
Groningen、オランダ
- まだ募集していません
- University Medical Centre Groningen
-
コンタクト：
- W Armbrust, MD, PhD
- メール：w.armbrust@bkk.umcg.nl
-
主任研究者：
- W Armbrust, MD, PhD
-
Leiden、オランダ
- まだ募集していません
- Leiden University Medical Center
-
コンタクト：
- R ten Cate, MD, PhD
- メール：r.tencate@lumc.nl
-
主任研究者：
- R ten Cate, MD, PhD
-
Maastricht、オランダ
- まだ募集していません
- Maastricht University Medical Centre
-
コンタクト：
- SL Gorter, MD, PhD
- メール：sgo@sint.azm.nl
-
主任研究者：
- SL Gorter, MD, PhD
-
Nijmegen、オランダ
- まだ募集していません
- St Maartenskliniek
-
コンタクト：
- EPAH Hoppenreijs, MD, PhD
- メール：e.hoppenreijs@cukz.umcn.nl
-
主任研究者：
- EPAH Hoppenreijs, MD, PhD
-
Rotterdam、オランダ
- 募集
- Erasmus MC Sophia Children's Hospital
-
コンタクト：
- LWA van Suijlekom-Smit, MD,PhD,MSCE
- メール：l.vansuijlekom@erasmusmc.nl
-
主任研究者：
- LWA van Suijlekom-Smit, MD,PhD,MSCE
-
The Hague、オランダ
- まだ募集していません
- Haga Hospital, Juliana Children's Hospital
-
コンタクト：
- Y Koopman, MD
- メール：y.koopman@hagaziekenhuis.nl
-
主任研究者：
- Y Koopman, MD
-
Utrecht、オランダ
- まだ募集していません
- Utrecht Medical Centre Wilhelmina Children's Hospital
-
コンタクト：
- R van Royen, MD, PhD
- メール：a.vanroyen@umcutrecht.nl
-
主任研究者：
- A van Royen, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -国際リウマチ学会（ILAR）基準による若年性特発性関節炎（すべてのサブタイプ）の診断
- エタネルセプト療法について
- MTX なしまたは低用量 MTX (最大 10 mg/m2)
- ウォレスの基準によると、3 か月以上の寛解 (すなわち、9 か月以上の非活動性疾患)
- -研究開始時の年齢が4歳以上18歳未満
- -12歳以上の両親と患者からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 全身性コルチコステロイド（含める前に最大9か月）
- -関節内コルチコステロイド（含める前に最大6か月）
- 低用量MTX以外の合成DMARD（含める前に最大9か月）
- -エタネルセプト以外の生物学的DMARD（含める前に最大9か月）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ストップアーム
エタネルセプトの中止
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エタネルセプトの中止（3ヶ月間半量、その後中止）
他の名前：
さらに9か月間エタネルセプトを継続し、それでも適格基準を満たしている場合は、その後エタネルセプトを中止します。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：コントロールアーム
さらに9か月間エタネルセプトを継続し、それでも適格基準を満たしている場合は、その後エタネルセプトを中止します。
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エタネルセプトの中止（3ヶ月間半量、その後中止）
他の名前：
さらに9か月間エタネルセプトを継続し、それでも適格基準を満たしている場合は、その後エタネルセプトを中止します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フレアレート
時間枠：9ヶ月
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フレアレートが 2 つのアーム間で異なるかどうかを評価する (エタネルセプトの継続と中止)。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エタネルセプト中止までの寛解期間
時間枠：9ヶ月
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エタネルセプトによる寛解時間が、エタネルセプトの中止後に寛解を維持する上で重要な要因であるかどうかを、2 つのアーム (エタネルセプトの継続と中止) 間で評価すること。
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9ヶ月
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エタネルセプトの中止成功の予測因子
時間枠：エタネルセプト中止後12ヶ月
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エタネルセプトを中止するすべての JIA 患者におけるエタネルセプトの中止の成功に関する予測因子 (寛解期間を含む患者または疾患の特性、および MRP8/MRP14) の評価。
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エタネルセプト中止後12ヶ月
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再燃後の疾患経過
時間枠：フレア後6ヶ月
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再燃（悪化）が発生した後：再燃までの時間の評価と、再燃後にエタネルセプトを再開した効果。
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フレア後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：LWA van Suijlekom-Smit, MD,PhD,MSCE、Erasmus Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予期された)
2012年9月1日
研究の完了 (予期された)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月31日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。