Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отмена этанерцепта после успешного лечения ювенильного идиопатического артрита (ABC-STOP)

31 января 2011 г. обновлено: Erasmus Medical Center

Когда и у кого следует прекратить прием этанерцепта после успешного лечения ювенильного идиопатического артрита

Цель этого исследования — определить, можно ли успешно отменить этанерцепт (т. отсутствие обострений) у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА), у которых достигнута ремиссия заболевания.

Цели:

  1. исследовать в рандомизированном контролируемом исследовании:

    • какая доля пациентов с ЮИА в стадии ремиссии может успешно прекратить прием этанерцепта по сравнению с пациентами с ЮИА в стадии ремиссии, продолжающими прием этанерцепта;
    • если время ремиссии при приеме этанерцепта является важным фактором сохранения ремиссии после прекращения приема этанерцепта.

  2. исследовать у всех пациентов с ЮИА, прекративших прием этанерцепта (включая контрольную группу):

    • факторы прогнозирования (характеристики пациента или заболевания, включая время ремиссии и MRP8/MRP14) для успешного прекращения приема этанерцепта;
    • течение заболевания после отмены этанерцепта (время до обострения) и эффект возобновления приема этанерцепта после обострения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ювенильный идиопатический артрит (ЮИА) является наиболее частой причиной хронического артрита у детей. Этанерцепт доказал свою эффективность в лечении ЮИА. Принимая во внимание риск возникновения долгосрочных побочных эффектов, а также для предотвращения бремени еженедельных инъекций и затрат, логичным шагом является прекращение приема этанерцепта после достижения ремиссии (отсутствие активности заболевания в течение как минимум шести месяцев). Тем более что есть опасения по поводу долгосрочного эффекта подавления иммунной системы этанерцептом. Однако мало что известно о том, возможно ли успешное прекращение приема препарата и когда его следует прекратить. Риск заключается в том, что болезнь может снова вспыхнуть (реактивироваться).

Для этого исследования пациенты с ЮИА в стадии ремиссии будут отобраны из ABC-регистра (обсервационное исследование, включающее всех голландских пациентов с ЮИА, принимающих этанерцепт). Подходящие пациенты будут рандомизированы для прекращения приема этанерцепта или продолжения приема еще на 9 месяцев. Пациентов сопровождают стандартными посещениями для оценки активности заболевания в течение 12 месяцев после прекращения приема этанерцепта. В случае обострения заболевания терапия этанерцептом будет немедленно возобновлена, и пациент будет лечиться в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Ожидается, что пациенты с ЮИА, которые находились в ремиссии более 12 месяцев до прекращения лечения, имеют больше шансов сохранить ремиссию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Academic Medical Centre Emma Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • MAJ van Rossum, MD, PhD
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Reade Institute Amsterdam
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • MAJ van Rossum, MD, PhD
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sint-Lucas Andreas Hospital
      • Groningen, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • University Medical Centre Groningen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • W Armbrust, MD, PhD
      • Leiden, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Leiden University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • R ten Cate, MD, PhD
      • Maastricht, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Maastricht University Medical Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • SL Gorter, MD, PhD
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • St Maartenskliniek
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • EPAH Hoppenreijs, MD, PhD
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC Sophia Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • LWA van Suijlekom-Smit, MD,PhD,MSCE
      • The Hague, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Haga Hospital, Juliana Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Y Koopman, MD
      • Utrecht, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Utrecht Medical Centre Wilhelmina Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • A van Royen, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ювенильного идиопатического артрита (всех подтипов) по критериям Международной лиги ассоциаций ревматологов (ILAR)
  • На терапии этанерцептом
  • Отсутствие метотрексата или метотрексат в малых дозах (максимум 10 мг/м2)
  • 3 и более месяцев ремиссии по критериям Уоллеса (т.е. 9 и более месяцев неактивного заболевания)
  • Возраст ≥4 и <18 лет на момент начала исследования
  • Письменное информированное согласие родителей и пациентов старше 12 лет.

Критерий исключения:

  • Системные кортикостероиды (до 9 месяцев до включения)
  • Внутрисуставные кортикостероиды (до 6 месяцев до включения)
  • Синтетические БПВП помимо низких доз метотрексата (до 9 месяцев до включения)
  • Биологические DMARD, кроме этанерцепта (до 9 месяцев до включения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СТОП-рычаг
Прекращение приема этанерцепта
Лекарство: этанерцепт
Отмена этанерцепта (половина дозы в течение 3 месяцев и отмена после этого)
Другие имена:
  • энбрель
Лекарство: этанерцепт
Продолжение приема этанерцепта еще на 9 месяцев и, если все еще соответствуют критериям приемлемости, прекращение приема этанерцепта после этого.
Другие имена:
  • энбрель
NO_INTERVENTION: CONTROL-рука
Продолжение приема этанерцепта еще на 9 месяцев и, если все еще соответствуют критериям приемлемости, прекращение приема этанерцепта после этого.
Лекарство: этанерцепт
Отмена этанерцепта (половина дозы в течение 3 месяцев и отмена после этого)
Другие имена:
  • энбрель
Лекарство: этанерцепт
Продолжение приема этанерцепта еще на 9 месяцев и, если все еще соответствуют критериям приемлемости, прекращение приема этанерцепта после этого.
Другие имена:
  • энбрель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость сжигания
Временное ограничение: 9 месяцев
Оценить, различается ли частота обострений между двумя группами (продолжение и прекращение приема этанерцепта).
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ремиссии до отмены этанерцепта
Временное ограничение: 9 месяцев
Оценить между двумя группами (продолжение и прекращение приема этанерцепта), является ли время ремиссии на этанерцепте важным фактором для сохранения ремиссии после прекращения приема этанерцепта.
9 месяцев
Предикторы успешного прекращения приема этанерцепта
Временное ограничение: Через 12 месяцев после отмены этанерцепта
Оценка предикторов (характеристики пациента или заболевания, включая время ремиссии и MRP8/MRP14) успешного прекращения приема этанерцепта у всех пациентов с ЮИА, прекративших прием этанерцепта.
Через 12 месяцев после отмены этанерцепта
Течение болезни после вспышки
Временное ограничение: 6 месяцев после вспышки
После возникновения обострения (обострения): оценка времени до обострения и эффекта повторного приема этанерцепта после обострения.
6 месяцев после вспышки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Соавторы

Dutch Arthritis Association

Следователи

  • Главный следователь: LWA van Suijlekom-Smit, MD,PhD,MSCE, Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NR 10-1-203

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться