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Ritiro di Etanercept dopo il successo del trattamento dell'artrite idiopatica giovanile (ABC-STOP)

31 gennaio 2011 aggiornato da: Erasmus Medical Center

Quando e in chi interrompere Etanercept dopo il successo del trattamento dell'artrite idiopatica giovanile

Lo scopo di questo studio è determinare se etanercept può essere ritirato con successo (ad es. nessuna occorrenza di riacutizzazioni) nei pazienti con artrite idiopatica giovanile (AIG) in cui è stata raggiunta la remissione della malattia.

Obiettivi:

  1. indagare in uno studio controllato randomizzato:

    • quale percentuale di pazienti con JIA in remissione può interrompere con successo etanercept rispetto ai pazienti con JIA in remissione che continuano etanercept;
    • se il tempo di remissione con etanercept è un fattore importante nel mantenimento della remissione dopo l'interruzione di etanercept.

  2. indagare in tutti i pazienti affetti da AIG che interrompono etanercept (incluso il gruppo di controllo):

    • fattori predittivi (caratteristiche del paziente o della malattia, compreso il tempo di remissione e MRP8/MRP14) per l'interruzione riuscita di etanercept;
    • il decorso della malattia dopo l'interruzione di etanercept (tempo di riacutizzazione) e l'effetto della ripresa di etanercept dopo la riacutizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrite idiopatica giovanile (AIG) è la causa più comune di artrite cronica nei bambini. Etanercept ha dimostrato di essere un trattamento efficace per l'AIG. Considerando il rischio di insorgenza di effetti collaterali a lungo termine e per evitare l'onere delle iniezioni settimanali e dei costi, è un passo logico sospendere etanercept dopo aver raggiunto la remissione (nessuna attività della malattia per almeno sei mesi). Tanto più che ci sono preoccupazioni per l'effetto a lungo termine della soppressione del sistema immunitario con etanercept. Tuttavia, si sa poco se sia possibile interrompere con successo o quando interrompere. Il rischio è che la malattia possa divampare (riattivarsi) di nuovo.

Per questo studio, i pazienti JIA in remissione saranno selezionati dal registro ABC (uno studio osservazionale che include tutti i pazienti JIA olandesi che usano etanercept). I pazienti idonei saranno randomizzati per interrompere etanercept o continuarlo per altri 9 mesi. I pazienti vengono seguiti con visite standard che valutano l'attività della malattia fino a 12 mesi dopo l'interruzione di etanercept. In caso di riacutizzazione della malattia, la terapia con etanercept verrà reintrodotta immediatamente e il paziente verrà trattato secondo le indicazioni del proprio medico curante. Ci si aspetta che i pazienti JIA che erano in remissione per più di 12 mesi prima dell'interruzione abbiano maggiori possibilità di mantenere la remissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Academic Medical Centre Emma Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • MAJ van Rossum, MD, PhD
      • Amsterdam, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Reade Institute Amsterdam
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • MAJ van Rossum, MD, PhD
      • Amsterdam, Olanda
        • Attivo, non reclutante
        • Sint-Lucas Andreas Hospital
      • Groningen, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • University Medical Centre Groningen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • W Armbrust, MD, PhD
      • Leiden, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • R ten Cate, MD, PhD
      • Maastricht, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Maastricht University Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • SL Gorter, MD, PhD
      • Nijmegen, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • St Maartenskliniek
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • EPAH Hoppenreijs, MD, PhD
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Erasmus MC Sophia Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • LWA van Suijlekom-Smit, MD,PhD,MSCE
      • The Hague, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Haga Hospital, Juliana Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Y Koopman, MD
      • Utrecht, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Utrecht Medical Centre Wilhelmina Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • A van Royen, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite idiopatica giovanile (tutti i sottotipi) secondo i criteri della Lega internazionale delle associazioni di reumatologia (ILAR)
  • In terapia con etanercept
  • Nessun MTX o MTX a basso dosaggio (massimo 10 mg/m2)
  • 3 o più mesi in remissione secondo i criteri di Wallace (ovvero 9 o più mesi di malattia inattiva)
  • Età ≥4 e <18 anni all'inizio dello studio
  • Consenso informato scritto di genitori e pazienti di età pari o superiore a 12 anni

Criteri di esclusione:

  • Corticosteroidi sistemici (fino a 9 mesi prima dell'inclusione)
  • Corticosteroidi intra-articolari (fino a 6 mesi prima dell'inclusione)
  • DMARD sintetici oltre a MTX a basso dosaggio (fino a 9 mesi prima dell'inclusione)
  • DMARD biologici oltre a etanercept (fino a 9 mesi prima dell'inclusione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: STOP-braccio
Sospensione di etanercept
Droga: etanercept
Interruzione di etanercept (metà della dose per 3 mesi e interruzione successiva)
Altri nomi:
  • enbrel
Droga: etanercept
Continuazione di etanercept per altri 9 mesi e, se ancora soddisfa i criteri di ammissibilità, interruzione di etanercept successivamente.
Altri nomi:
  • enbrel
NESSUN_INTERVENTO: CONTROL-braccio
Continuazione di etanercept per altri 9 mesi e, se ancora soddisfa i criteri di ammissibilità, interruzione di etanercept successivamente.
Droga: etanercept
Interruzione di etanercept (metà della dose per 3 mesi e interruzione successiva)
Altri nomi:
  • enbrel
Droga: etanercept
Continuazione di etanercept per altri 9 mesi e, se ancora soddisfa i criteri di ammissibilità, interruzione di etanercept successivamente.
Altri nomi:
  • enbrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di flare
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutare se il tasso di riacutizzazione è diverso tra i 2 bracci (continuazione e interruzione di etanercept).
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della remissione prima della sospensione di etanercept
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutare tra i 2 bracci (continuazione e interruzione di etanercept) se il tempo di remissione con etanercept è un fattore importante nel mantenimento della remissione dopo l'interruzione di etanercept.
9 mesi
Predittori per l'interruzione riuscita di etanercept
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la sospensione di etanercept
Valutazione dei predittori (caratteristiche del paziente o della malattia, compreso il tempo in remissione e MRP8/MRP14) per l'interruzione riuscita di etanercept in tutti i pazienti con AIG che interrompono etanercept.
12 mesi dopo la sospensione di etanercept
Decorso della malattia dopo il flaring
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la riacutizzazione
Dopo che si verifica una riacutizzazione (riacutizzazione): valutazione del tempo di riacutizzazione e dell'effetto della ripresa di etanercept dopo la riacutizzazione.
6 mesi dopo la riacutizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Dutch Arthritis Association

Investigatori

  • Investigatore principale: LWA van Suijlekom-Smit, MD,PhD,MSCE, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

1 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NR 10-1-203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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