幼年特发性关节炎成功治疗后依那西普停药 (ABC-STOP)
2011年1月31日 更新者：Erasmus Medical Center
成功治疗幼年特发性关节炎后何时停用依那西普以及哪些人停用依那西普
本研究的目的是确定依那西普是否可以成功撤回（即 在达到疾病缓解的幼年特发性关节炎 (JIA) 患者中没有发生耀斑）。
目标：
在随机对照试验中进行调查：
- 与继续使用依那西普的处于缓解期的 JIA 患者相比，有多少处于缓解期的 JIA 患者可以成功停用依那西普；
- 如果依那西普缓解时间是停用依那西普后维持缓解的重要因素。
调查所有停用依那西普的 JIA 患者（包括对照组）：
- 成功停用依那西普的预测因素（患者或疾病特征，包括缓解时间和 MRP8/MRP14）；
- 依那西普停药后的病程（发作时间）和发作后重新开始服用依那西普的效果。
研究概览
详细说明
幼年特发性关节炎 (JIA) 是儿童慢性关节炎最常见的病因。 依那西普已被证明是 JIA 的有效治疗方法。 考虑到发生长期副作用的风险并防止每周注射和费用的负担，在达到缓解（至少六个月无疾病活动）后停用依那西普是合乎逻辑的步骤。 特别是因为人们担心依那西普抑制免疫系统的长期影响。 然而，关于是否有可能成功停药或何时停止知之甚少。 风险在于该疾病可能再次发作（重新激活）。
对于这项研究，将从 ABC 登记册中选择处于缓解期的 JIA 患者（一项观察性研究，包括所有使用依那西普的荷兰 JIA 患者）。 符合条件的患者将被随机分配以停止依那西普或继续服用 9 个月。 在停用依那西普后的 12 个月内，对患者进行标准就诊以评估疾病活动。 如果疾病突然发作，将立即重新引入依那西普疗法，患者将根据主治医师的意见进行治疗。 预计在停药前缓解超过 12 个月的 JIA 患者有更好的机会保持缓解。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- 尚未招聘
- Academic Medical Centre Emma Children's Hospital
-
接触：
- MAJ van Rossum, MD, PhD
- 邮箱：m.a.vanrossum@amc.uva.nl
-
首席研究员：
- MAJ van Rossum, MD, PhD
-
Amsterdam、荷兰
- 尚未招聘
- Reade Institute Amsterdam
-
接触：
- MAJ van Rossum, MD, PhD
- 邮箱：m.a.vanrossum@amc.uva.nl
-
首席研究员：
- MAJ van Rossum, MD, PhD
-
Amsterdam、荷兰
- 主动，不招人
- Sint-Lucas Andreas Hospital
-
Groningen、荷兰
- 尚未招聘
- University Medical Centre Groningen
-
接触：
- W Armbrust, MD, PhD
- 邮箱：w.armbrust@bkk.umcg.nl
-
首席研究员：
- W Armbrust, MD, PhD
-
Leiden、荷兰
- 尚未招聘
- Leiden University Medical Center
-
接触：
- R ten Cate, MD, PhD
- 邮箱：r.tencate@lumc.nl
-
首席研究员：
- R ten Cate, MD, PhD
-
Maastricht、荷兰
- 尚未招聘
- Maastricht University Medical Centre
-
接触：
- SL Gorter, MD, PhD
- 邮箱：sgo@sint.azm.nl
-
首席研究员：
- SL Gorter, MD, PhD
-
Nijmegen、荷兰
- 尚未招聘
- St Maartenskliniek
-
接触：
- EPAH Hoppenreijs, MD, PhD
- 邮箱：e.hoppenreijs@cukz.umcn.nl
-
首席研究员：
- EPAH Hoppenreijs, MD, PhD
-
Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Erasmus MC Sophia Children's Hospital
-
接触：
- LWA van Suijlekom-Smit, MD,PhD,MSCE
- 邮箱：l.vansuijlekom@erasmusmc.nl
-
首席研究员：
- LWA van Suijlekom-Smit, MD,PhD,MSCE
-
The Hague、荷兰
- 尚未招聘
- Haga Hospital, Juliana Children's Hospital
-
接触：
- Y Koopman, MD
- 邮箱：y.koopman@hagaziekenhuis.nl
-
首席研究员：
- Y Koopman, MD
-
Utrecht、荷兰
- 尚未招聘
- Utrecht Medical Centre Wilhelmina Children's Hospital
-
接触：
- R van Royen, MD, PhD
- 邮箱：a.vanroyen@umcutrecht.nl
-
首席研究员：
- A van Royen, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际风湿病协会联盟 (ILAR) 标准诊断幼年特发性关节炎（所有亚型）
- 关于依那西普疗法
- 无 MTX 或低剂量 MTX（最大 10 mg/m2）
- 根据 Wallace 的标准，缓解 3 个月或更长时间（即 9 个月或更长时间的非活动性疾病）
- 研究开始时年龄≥4 岁且 <18 岁
- 父母和 12 岁及以上患者的书面知情同意书
排除标准：
- 全身性皮质类固醇（纳入前最多 9 个月）
- 关节内皮质类固醇（入组前最多 6 个月）
- 除低剂量 MTX 外的合成 DMARD（纳入前 9 个月）
- 除依那西普外的生物 DMARD（纳入前 9 个月）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：停止臂
停用依那西普
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停用依那西普（剂量减半，持续 3 个月，然后停药）
其他名称：
继续使用依那西普 9 个月，如果仍符合资格标准，则随后停用依那西普。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制臂
继续使用依那西普 9 个月，如果仍符合资格标准，则随后停用依那西普。
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停用依那西普（剂量减半，持续 3 个月，然后停药）
其他名称：
继续使用依那西普 9 个月，如果仍符合资格标准，则随后停用依那西普。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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火炬率
大体时间：9个月
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评估 2 组（依那西普的持续和停药）的突发率是否不同。
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9个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停用依那西普前的缓解持续时间
大体时间：9个月
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评估两组（依那西普的持续和停药）是否依那西普缓解时间是停药后维持缓解的重要因素。
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9个月
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成功停用依那西普的预测因子
大体时间：停用依那西普后 12 个月
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评估所有停用依那西普的 JIA 患者成功停用依那西普的预测因子（患者或疾病特征，包括缓解时间和 MRP8/MRP14）。
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停用依那西普后 12 个月
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燃烧后的病程
大体时间：耀斑后 6 个月
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发作（恶化）发生后：评估发作时间和发作后重新启动依那西普的效果。
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耀斑后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：LWA van Suijlekom-Smit, MD,PhD,MSCE、Erasmus Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2012年9月1日
研究完成 (预期的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月31日
首次发布 (估计)
2011年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月31日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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