Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagetrækning af Etanercept efter vellykket behandling af juvenil idiopatisk arthritis (ABC-STOP)

31. januar 2011 opdateret af: Erasmus Medical Center

Hvornår og i hvem skal man stoppe Etanercept efter vellykket behandling af juvenil idiopatisk arthritis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om etanercept kan trækkes tilbage med succes (dvs. ingen forekomst af opblussen) hos patienter med juvenil idiopatisk arthritis (JIA), hvor sygdomsremission er nået.

Mål:

  1. at undersøge i et randomiseret kontrolleret forsøg:

    • hvilken andel af JIA-patienter i remission, der med succes kan seponere etanercept sammenlignet med JIA-patienter i remission, der fortsætter med etanercept;
    • hvis tid i remission på etanercept er en vigtig faktor for at bevare remission efter seponering af etanercept.

  2. at undersøge hos alle JIA-patienter, der ophører med etanercept (inklusive kontrolgruppen):

    • forudsigelse af faktorer (patient- eller sygdomskarakteristika, herunder tid i remission og MRP8/MRP14) for vellykket seponering af etanercept;
    • sygdomsforløbet efter seponering af etanercept (tid til opblussen) og effekten af ​​genstart af etanercept efter opblussen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Juvenil idiopatisk arthritis (JIA) er den mest almindelige årsag til kronisk arthritis hos børn. Etanercept har vist sig at være en effektiv behandling af JIA. I betragtning af risikoen for forekomst af langsigtede bivirkninger og for at forhindre byrden af ​​de ugentlige injektioner og omkostninger, er det et logisk skridt at seponere etanercept efter at have nået remission (ingen sygdomsaktivitet i mindst seks måneder). Især da der er bekymringer om den langsigtede effekt af at undertrykke immunsystemet med etanercept. Man ved dog lidt om, hvorvidt en vellykket seponering er mulig, eller hvornår man skal stoppe. Risikoen er, at sygdommen kan blusse op (genaktivere) igen.

Til dette studie vil JIA-patienter i remission blive udvalgt fra ABC-registret (en observationsundersøgelse, der omfatter alle hollandske JIA-patienter, der bruger etanercept). Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at stoppe med etanercept eller fortsætte det i yderligere 9 måneder. Patienterne følges med standardbesøg, der evaluerer sygdomsaktivitet indtil 12 måneder efter seponering af etanercept. I tilfælde af en sygdom, opblussen, vil etanercept-terapi straks blive genindført, og patienten vil blive behandlet i henhold til den behandlende læges indsigt. Det forventes, at JIA-patienter, som var i remission i mere end 12 måneder før seponering, har en bedre chance for at bevare remission.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Academic Medical Centre Emma Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • MAJ van Rossum, MD, PhD
      • Amsterdam, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Reade Institute Amsterdam
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • MAJ van Rossum, MD, PhD
      • Amsterdam, Holland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sint-Lucas Andreas Hospital
      • Groningen, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Medical Centre Groningen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • W Armbrust, MD, PhD
      • Leiden, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • R ten Cate, MD, PhD
      • Maastricht, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maastricht University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • SL Gorter, MD, PhD
      • Nijmegen, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Maartenskliniek
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • EPAH Hoppenreijs, MD, PhD
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Erasmus MC Sophia Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • LWA van Suijlekom-Smit, MD,PhD,MSCE
      • The Hague, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Haga Hospital, Juliana Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Y Koopman, MD
      • Utrecht, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Utrecht Medical Centre Wilhelmina Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • A van Royen, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af juvenil idiopatisk arthritis (alle undertyper) af International League of Associations of Rheumatology (ILAR) kriterier
  • Om etanercept terapi
  • Ingen MTX eller lavdosis MTX (maksimalt 10 mg/m2)
  • 3 eller flere måneder i remission i henhold til Wallaces kriterier (dvs. 9 eller flere måneder med inaktiv sygdom)
  • Alder ≥4 og <18 år ved studiestart
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre og patienter 12 år og derover

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske kortikosteroider (op til 9 måneder før inklusion)
  • Intraartikulære kortikosteroider (op til 6 måneder før inklusion)
  • Syntetiske DMARD'er udover lavdosis MTX (op til 9 måneder før inklusion)
  • Biologiske DMARD'er udover etanercept (op til 9 måneder før inklusion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: STOP-arm
Seponering af etanercept
Medicin: etanercept
Seponering af etanercept (halvdelen af ​​dosis i 3 måneder og seponering derefter)
Andre navne:
  • enbrel
Medicin: etanercept
Fortsættelse af etanercept i yderligere 9 måneder, og, hvis stadig opfylder berettigelseskriterierne, seponering af etanercept derefter.
Andre navne:
  • enbrel
NO_INTERVENTION: KONTROL-arm
Fortsættelse af etanercept i yderligere 9 måneder, og, hvis stadig opfylder berettigelseskriterierne, seponering af etanercept derefter.
Medicin: etanercept
Seponering af etanercept (halvdelen af ​​dosis i 3 måneder og seponering derefter)
Andre navne:
  • enbrel
Medicin: etanercept
Fortsættelse af etanercept i yderligere 9 måneder, og, hvis stadig opfylder berettigelseskriterierne, seponering af etanercept derefter.
Andre navne:
  • enbrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flare-rate
Tidsramme: 9 måneder
For at vurdere, om opblussen er forskellig mellem de 2 arme (fortsættelse og seponering af etanercept).
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af remission før tilbagetrækning af etanercept
Tidsramme: 9 måneder
At evaluere mellem de 2 arme (fortsættelse og seponering af etanercept), om tid i remission på etanercept er en vigtig faktor for at bevare remission efter seponering af etanercept.
9 måneder
Forudsigelser for vellykket seponering af etanercept
Tidsramme: 12 måneder efter seponering af etanercept
Evaluering af prædiktorer (patient- eller sygdomskarakteristika, herunder tid i remission og MRP8/MRP14) for vellykket seponering af etanercept hos alle JIA-patienter, der seponerer etanercept.
12 måneder efter seponering af etanercept
Sygdomsforløb efter opblussen
Tidsramme: 6 måneder efter blussen
Efter en opblussen (eksacerbation) opstår: evaluering af tid til opblussen og effekten af ​​genstart af etanercept efter opblussen.
6 måneder efter blussen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Dutch Arthritis Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LWA van Suijlekom-Smit, MD,PhD,MSCE, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2011

Først opslået (SKØN)

1. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NR 10-1-203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med etanercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner