Odstawienie etanerceptu po skutecznym leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (ABC-STOP)
Kiedy i u kogo przerwać stosowanie etanerceptu po skutecznym leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
Celem tego badania jest ustalenie, czy etanercept można skutecznie odstawić (tj. brak występowania zaostrzeń) u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS), u których uzyskano remisję choroby.
Cele:
do zbadania w randomizowanym badaniu kontrolowanym:
- jaki odsetek pacjentów z MIZS w remisji może z powodzeniem odstawić etanercept w porównaniu z pacjentami z MIZS w remisji, którzy kontynuują etanercept;
- czy czas remisji podczas przyjmowania etanerceptu jest ważnym czynnikiem w utrzymaniu remisji po odstawieniu etanerceptu.
w celu zbadania u wszystkich pacjentów z MIZS, którzy przerwali stosowanie etanerceptu (w tym w grupie kontrolnej):
- czynniki predykcyjne (charakterystyka pacjenta lub choroby, w tym czas remisji i MRP8/MRP14) pomyślnego odstawienia etanerceptu;
- przebieg choroby po odstawieniu etanerceptu (czas do zaostrzenia) oraz efekt wznowienia etanerceptu po zaostrzeniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS) jest najczęstszą przyczyną przewlekłego zapalenia stawów u dzieci. Etanercept okazał się skutecznym sposobem leczenia MIZS. Biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia długotrwałych działań niepożądanych oraz aby zapobiec obciążeniu cotygodniowymi iniekcjami i kosztami, logicznym krokiem jest odstawienie etanerceptu po osiągnięciu remisji (brak aktywności choroby przez co najmniej pół roku). Tym bardziej, że istnieją obawy co do długofalowego efektu tłumienia układu odpornościowego za pomocą etanerceptu. Jednak niewiele wiadomo na temat tego, czy możliwe jest skuteczne odstawienie lub kiedy przestać. Ryzyko polega na tym, że choroba może ponownie zaostrzyć (reaktywować).
Do tego badania pacjenci z MIZS w okresie remisji zostaną wybrani z rejestru ABC (badanie obserwacyjne obejmujące wszystkich holenderskich pacjentów z MIZS, którzy stosują etanercept). Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do przerwania leczenia etanerceptem lub do kontynuowania go przez kolejne 9 miesięcy. Pacjenci są objęci standardowymi wizytami oceniającymi aktywność choroby do 12 miesięcy po odstawieniu etanerceptu. W przypadku zaostrzenia choroby leczenie etanerceptem zostanie natychmiast wznowione, a pacjent będzie leczony zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Oczekuje się, że pacjenci z MIZS, u których remisja trwała ponad 12 miesięcy przed przerwaniem leczenia, mają większe szanse na utrzymanie remisji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Academic Medical Centre Emma Children's Hospital
-
Kontakt:
- MAJ van Rossum, MD, PhD
- E-mail: m.a.vanrossum@amc.uva.nl
-
Główny śledczy:
- MAJ van Rossum, MD, PhD
-
Amsterdam, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Reade Institute Amsterdam
-
Kontakt:
- MAJ van Rossum, MD, PhD
- E-mail: m.a.vanrossum@amc.uva.nl
-
Główny śledczy:
- MAJ van Rossum, MD, PhD
-
Amsterdam, Holandia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sint-Lucas Andreas Hospital
-
Groningen, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Medical Centre Groningen
-
Kontakt:
- W Armbrust, MD, PhD
- E-mail: w.armbrust@bkk.umcg.nl
-
Główny śledczy:
- W Armbrust, MD, PhD
-
Leiden, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- R ten Cate, MD, PhD
- E-mail: r.tencate@lumc.nl
-
Główny śledczy:
- R ten Cate, MD, PhD
-
Maastricht, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Maastricht University Medical Centre
-
Kontakt:
- SL Gorter, MD, PhD
- E-mail: sgo@sint.azm.nl
-
Główny śledczy:
- SL Gorter, MD, PhD
-
Nijmegen, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- St Maartenskliniek
-
Kontakt:
- EPAH Hoppenreijs, MD, PhD
- E-mail: e.hoppenreijs@cukz.umcn.nl
-
Główny śledczy:
- EPAH Hoppenreijs, MD, PhD
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Erasmus MC Sophia Children's Hospital
-
Kontakt:
- LWA van Suijlekom-Smit, MD,PhD,MSCE
- E-mail: l.vansuijlekom@erasmusmc.nl
-
Główny śledczy:
- LWA van Suijlekom-Smit, MD,PhD,MSCE
-
The Hague, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Haga Hospital, Juliana Children's Hospital
-
Kontakt:
- Y Koopman, MD
- E-mail: y.koopman@hagaziekenhuis.nl
-
Główny śledczy:
- Y Koopman, MD
-
Utrecht, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Utrecht Medical Centre Wilhelmina Children's Hospital
-
Kontakt:
- R van Royen, MD, PhD
- E-mail: a.vanroyen@umcutrecht.nl
-
Główny śledczy:
- A van Royen, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (wszystkie podtypy) według kryteriów Międzynarodowej Ligi Stowarzyszeń Reumatologicznych (ILAR)
- Na terapii etanerceptem
- Brak MTX lub MTX w małej dawce (maksymalnie 10 mg/m2)
- 3 lub więcej miesięcy remisji zgodnie z kryteriami Wallace'a (tj. 9 lub więcej miesięcy nieaktywnej choroby)
- Wiek ≥4 i <18 lat w chwili rozpoczęcia studiów
- Pisemna świadoma zgoda rodziców i pacjentów w wieku 12 lat i starszych
Kryteria wyłączenia:
- Kortykosteroidy ogólnoustrojowe (do 9 miesięcy przed włączeniem)
- Kortykosteroidy podawane dostawowo (do 6 miesięcy przed włączeniem)
- Syntetyczne DMARD oprócz niskich dawek MTX (do 9 miesięcy przed włączeniem)
- Biologiczne DMARD oprócz etanerceptu (do 9 miesięcy przed włączeniem)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: STOP-ramię
Odstawienie etanerceptu
|
Odstawienie etanerceptu (połowa dawki przez 3 miesiące, a następnie odstawienie)
Inne nazwy:
Kontynuacja leczenia etanerceptem przez kolejne 9 miesięcy, a następnie odstawienie etanerceptu, jeśli nadal spełnia kryteria kwalifikacji.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Ramię KONTROLNE
Kontynuacja leczenia etanerceptem przez kolejne 9 miesięcy, a następnie odstawienie etanerceptu, jeśli nadal spełnia kryteria kwalifikacji.
|
Odstawienie etanerceptu (połowa dawki przez 3 miesiące, a następnie odstawienie)
Inne nazwy:
Kontynuacja leczenia etanerceptem przez kolejne 9 miesięcy, a następnie odstawienie etanerceptu, jeśli nadal spełnia kryteria kwalifikacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość rozbłysku
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Aby ocenić, czy częstość zaostrzeń jest różna w obu ramionach (kontynuacja i odstawienie etanerceptu).
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania remisji przed odstawieniem etanerceptu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ocena między dwoma ramionami (kontynuacja i odstawienie etanerceptu), czy czas remisji podczas przyjmowania etanerceptu jest ważnym czynnikiem w utrzymaniu remisji po odstawieniu etanerceptu.
|
9 miesięcy
|
|
Predyktory pomyślnego odstawienia etanerceptu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po odstawieniu etanerceptu
|
Ocena czynników prognostycznych (charakterystyka pacjenta lub choroby, w tym czas remisji i MRP8/MRP14) skutecznego odstawienia etanerceptu u wszystkich pacjentów z MIZS, którzy odstawili etanercept.
|
12 miesięcy po odstawieniu etanerceptu
|
|
Przebieg choroby po zaostrzeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zapaleniu
|
Po wystąpieniu zaostrzenia (zaostrzenia): ocena czasu do zaostrzenia i efektu wznowienia etanerceptu po zaostrzeniu.
|
6 miesięcy po zapaleniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: LWA van Suijlekom-Smit, MD,PhD,MSCE, Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, młodzieńcze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Etanercept
Inne numery identyfikacyjne badania
- NR 10-1-203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .