Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilbaketrekking av Etanercept etter vellykket behandling av juvenil idiopatisk artritt (ABC-STOP)

31. januar 2011 oppdatert av: Erasmus Medical Center

Når og i hvem skal man stoppe Etanercept etter vellykket behandling av juvenil idiopatisk artritt

Hensikten med denne studien er å avgjøre om etanercept kan trekkes tilbake med hell (dvs. ingen forekomst av bluss) hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt (JIA) hvor sykdomsremisjon er nådd.

Mål:

  1. å undersøke i en randomisert kontrollert studie:

    • hvilken andel av JIA-pasienter i remisjon som med hell kan seponere etanercept sammenlignet med JIA-pasienter i remisjon som fortsetter med etanercept;
    • hvis tid i remisjon på etanercept er en viktig faktor for å beholde remisjon etter seponering av etanercept.

  2. for å undersøke alle JIA-pasienter som avbryter behandling med etanercept (inkludert kontrollgruppen):

    • prediksjonsfaktorer (pasient- eller sykdomskarakteristikker, inkludert tid i remisjon og MRP8/MRP14) for vellykket seponering av etanercept;
    • sykdomsforløpet etter seponering av etanercept (tid til oppblussing) og effekten av å starte etanercept på nytt etter oppblussing.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Juvenil idiopatisk artritt (JIA) er den vanligste årsaken til kronisk leddgikt hos barn. Etanercept har vist seg å være en effektiv behandling for JIA. Tatt i betraktning risikoen for forekomst av langsiktige bivirkninger og for å forhindre belastningen av de ukentlige injeksjonene og kostnadene, er det et logisk skritt å seponere etanercept etter å ha nådd remisjon (ingen sykdomsaktivitet på minst seks måneder). Spesielt siden det er bekymringer for den langsiktige effekten av å undertrykke immunsystemet med etanercept. Det er imidlertid lite kjent om vellykket seponering er mulig eller når det skal stoppes. Risikoen er at sykdommen kan blusse opp (reaktivere) igjen.

For denne studien vil JIA-pasienter i remisjon bli valgt fra ABC-registeret (en observasjonsstudie som inkluderer alle nederlandske JIA-pasienter som bruker etanercept). Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å stoppe etanercept eller fortsette det i ytterligere 9 måneder. Pasienter følges med standardbesøk som evaluerer sykdomsaktivitet inntil 12 måneder etter seponering av etanercept. I tilfelle av en sykdom vil etanercept-behandling gjeninnføres umiddelbart, og pasienten vil bli behandlet i henhold til innsikten til den behandlende legen. Forventet er at JIA-pasienter som var i remisjon i mer enn 12 måneder før seponering har en bedre sjanse til å beholde remisjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Academic Medical Centre Emma Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • MAJ van Rossum, MD, PhD
      • Amsterdam, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Reade Institute Amsterdam
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • MAJ van Rossum, MD, PhD
      • Amsterdam, Nederland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sint-Lucas Andreas Hospital
      • Groningen, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Medical Centre Groningen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • W Armbrust, MD, PhD
      • Leiden, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • R ten Cate, MD, PhD
      • Maastricht, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Maastricht University Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • SL Gorter, MD, PhD
      • Nijmegen, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St Maartenskliniek
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • EPAH Hoppenreijs, MD, PhD
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Erasmus MC Sophia Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • LWA van Suijlekom-Smit, MD,PhD,MSCE
      • The Hague, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Haga Hospital, Juliana Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Y Koopman, MD
      • Utrecht, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Utrecht Medical Centre Wilhelmina Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • A van Royen, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av juvenil idiopatisk artritt (alle undertyper) av International League of Associations of Rheumatology (ILAR) kriterier
  • På etanercept-terapi
  • Ingen MTX eller lavdose MTX (maksimalt 10 mg/m2)
  • 3 eller flere måneder i remisjon i henhold til kriteriene til Wallace (dvs. 9 eller flere måneder med inaktiv sykdom)
  • Alder ≥4 og <18 år ved studiestart
  • Skriftlig informert samtykke fra foreldre og pasienter 12 år og over

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske kortikosteroider (opptil 9 måneder før inkludering)
  • Intraartikulære kortikosteroider (opptil 6 måneder før inkludering)
  • Syntetiske DMARDs i tillegg til lavdose MTX (opptil 9 måneder før inkludering)
  • Biologiske DMARDs i tillegg til etanercept (opptil 9 måneder før inkludering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: STOPP-arm
Seponering av etanercept
Legemiddel: etanercept
Seponering av etanercept (halvparten av dosen i 3 måneder og seponering deretter)
Andre navn:
  • enbrel
Legemiddel: etanercept
Fortsettelse av etanercept i ytterligere 9 måneder, og, hvis fortsatt oppfyller kvalifikasjonskriteriene, seponering av etanercept deretter.
Andre navn:
  • enbrel
INGEN_INTERVENSJON: KONTROLL-arm
Fortsettelse av etanercept i ytterligere 9 måneder, og, hvis fortsatt oppfyller kvalifikasjonskriteriene, seponering av etanercept deretter.
Legemiddel: etanercept
Seponering av etanercept (halvparten av dosen i 3 måneder og seponering deretter)
Andre navn:
  • enbrel
Legemiddel: etanercept
Fortsettelse av etanercept i ytterligere 9 måneder, og, hvis fortsatt oppfyller kvalifikasjonskriteriene, seponering av etanercept deretter.
Andre navn:
  • enbrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flare-rate
Tidsramme: 9 måneder
For å vurdere om oppblussingshastigheten er forskjellig mellom de 2 armene (fortsettelse og seponering av etanercept).
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av remisjon før seponering av etanercept
Tidsramme: 9 måneder
Å evaluere mellom de 2 armene (fortsettelse og seponering av etanercept) om tid i remisjon på etanercept er en viktig faktor for å beholde remisjon etter seponering av etanercept.
9 måneder
Prediktorer for vellykket seponering av etanercept
Tidsramme: 12 måneder etter seponering av etanercept
Evaluering av prediktorer (pasient- eller sykdomskarakteristikker, inkludert tid i remisjon, og MRP8/MRP14) for vellykket seponering av etanercept hos alle JIA-pasienter som avbryter etanercept.
12 måneder etter seponering av etanercept
Sykdomsforløp etter fakling
Tidsramme: 6 måneder etter bluss
Etter en oppblussing (eksaserbasjon) oppstår: evaluering av tid til oppblussing og effekten av å starte etanercept på nytt etter oppblussing.
6 måneder etter bluss

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

Dutch Arthritis Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: LWA van Suijlekom-Smit, MD,PhD,MSCE, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NR 10-1-203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Juvenil idiopatisk artritt

Kliniske studier på etanercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere