Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrekking van Etanercept na succesvolle behandeling van juveniele idiopathische artritis (ABC-STOP)

31 januari 2011 bijgewerkt door: Erasmus Medical Center

Wanneer en bij wie te stoppen met Etanercept na succesvolle behandeling van juveniele idiopathische artritis

Het doel van deze studie is om te bepalen of etanercept met succes kan worden stopgezet (d.w.z. geen opflakkeringen) bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (JIA) bij wie remissie van de ziekte is bereikt.

Doelen:

  1. om te onderzoeken in een gerandomiseerde gecontroleerde studie:

    • welk deel van de JIA-patiënten in remissie kan met succes stoppen met etanercept vergeleken met JIA-patiënten in remissie die doorgaan met etanercept;
    • als de tijd in remissie op etanercept een belangrijke factor is bij het behouden van remissie na stopzetting van etanercept.

  2. te onderzoeken bij alle JIA-patiënten die stoppen met etanercept (inclusief de controlegroep):

    • voorspellende factoren (patiënt- of ziektekenmerken, inclusief tijd in remissie, en MRP8/MRP14) voor het succesvol stoppen van etanercept;
    • het ziekteverloop na stopzetting van etanercept (tijd tot opflakkering) en het effect van het herstarten van etanercept na opflakkering.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Juveniele idiopathische artritis (JIA) is de meest voorkomende oorzaak van chronische artritis bij kinderen. Etanercept is een effectieve behandeling voor JIA gebleken. Gezien het risico op het optreden van bijwerkingen op de lange termijn en om de last van de wekelijkse injecties en kosten te voorkomen, is het een logische stap om te stoppen met etanercept na het bereiken van remissie (geen ziekteactiviteit gedurende minimaal zes maanden). Vooral omdat er zorgen zijn over het langetermijneffect van het onderdrukken van het immuunsysteem met etanercept. Er is echter weinig bekend over of succesvolle stopzetting mogelijk is en wanneer te stoppen. Het risico is dat de ziekte weer oplaait (reactiveert).

Voor deze studie zullen JIA-patiënten in remissie worden geselecteerd uit het ABC-register (een observationele studie met alle Nederlandse JIA-patiënten die etanercept gebruiken). Geschikte patiënten zullen gerandomiseerd worden om te stoppen met etanercept of om het nog eens 9 maanden voort te zetten. Patiënten worden gevolgd met standaardbezoeken waarbij de ziekteactiviteit wordt beoordeeld tot 12 maanden na stopzetting van etanercept. In geval van een opflakkering van de ziekte zal de etanercept-therapie onmiddellijk worden hervat en zal de patiënt worden behandeld volgens het inzicht van de behandelend arts. De verwachting is dat JIA-patiënten die meer dan 12 maanden in remissie waren voordat ze stopten, een betere kans hebben om remissie te behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Academic Medical Centre Emma Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • MAJ van Rossum, MD, PhD
      • Amsterdam, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Reade Institute Amsterdam
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • MAJ van Rossum, MD, PhD
      • Amsterdam, Nederland
        • Actief, niet wervend
        • Sint-Lucas Andreas Hospital
      • Groningen, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • University Medical Centre Groningen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • W Armbrust, MD, PhD
      • Leiden, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • R ten Cate, MD, PhD
      • Maastricht, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Maastricht University Medical Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • SL Gorter, MD, PhD
      • Nijmegen, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • St Maartenskliniek
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • EPAH Hoppenreijs, MD, PhD
      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • Erasmus MC Sophia Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • LWA van Suijlekom-Smit, MD,PhD,MSCE
      • The Hague, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Haga Hospital, Juliana Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Y Koopman, MD
      • Utrecht, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Utrecht Medical Centre Wilhelmina Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • A van Royen, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van juveniele idiopathische artritis (alle subtypes) volgens de criteria van de International League of Associations of Rheumatology (ILAR)
  • Over etanercept-therapie
  • Geen MTX of lage dosis MTX (maximaal 10 mg/m2)
  • 3 of meer maanden in remissie volgens de criteria van Wallace (d.w.z. 9 of meer maanden inactieve ziekte)
  • Leeftijd ≥4 en <18 jaar bij aanvang van de studie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders en patiënten van 12 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische corticosteroïden (tot 9 maanden voor opname)
  • Intra-articulaire corticosteroïden (tot 6 maanden voor opname)
  • Synthetische DMARD's naast lage dosis MTX (tot 9 maanden voorafgaand aan opname)
  • Biologische DMARD's naast etanercept (tot 9 maanden voorafgaand aan opname)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: STOP-arm
Stopzetting van etanercept
Geneesmiddel: etanercept
Stopzetting van etanercept (helft van de dosis gedurende 3 maanden en stopzetting daarna)
Andere namen:
  • enbrel
Geneesmiddel: etanercept
Voortzetting van etanercept gedurende nog eens 9 maanden en, indien nog steeds aan de geschiktheidscriteria wordt voldaan, daarna stopzetting van etanercept.
Andere namen:
  • enbrel
GEEN_INTERVENTIE: CONTROL-arm
Voortzetting van etanercept gedurende nog eens 9 maanden en, indien nog steeds aan de geschiktheidscriteria wordt voldaan, daarna stopzetting van etanercept.
Geneesmiddel: etanercept
Stopzetting van etanercept (helft van de dosis gedurende 3 maanden en stopzetting daarna)
Andere namen:
  • enbrel
Geneesmiddel: etanercept
Voortzetting van etanercept gedurende nog eens 9 maanden en, indien nog steeds aan de geschiktheidscriteria wordt voldaan, daarna stopzetting van etanercept.
Andere namen:
  • enbrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flare-snelheid
Tijdsspanne: 9 maanden
Om te evalueren of de frequentie van opflakkeringen verschilt tussen de 2 armen (voortzetting en stopzetting van etanercept).
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van remissie vóór stopzetting van etanercept
Tijdsspanne: 9 maanden
Om tussen de 2 armen (voortzetting en stopzetting van etanercept) te evalueren of tijd in remissie op etanercept een belangrijke factor is bij het behouden van remissie na stopzetting van etanercept.
9 maanden
Voorspellers voor succesvolle stopzetting van etanercept
Tijdsspanne: 12 maanden na stopzetting van etanercept
Evaluatie van voorspellers (patiënt- of ziektekenmerken, inclusief tijd in remissie, en MRP8/MRP14) voor succesvolle stopzetting van etanercept bij alle JIA-patiënten die stoppen met etanercept.
12 maanden na stopzetting van etanercept
Ziekteverloop na affakkelen
Tijdsspanne: 6 maanden na fakkel
Nadat een opflakkering (exacerbatie) is opgetreden: evaluatie van de tijd tot opflakkering en het effect van het herstarten van etanercept na opflakkering.
6 maanden na fakkel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

Dutch Arthritis Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: LWA van Suijlekom-Smit, MD,PhD,MSCE, Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NR 10-1-203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren