Suspensão do Etanercept após tratamento bem-sucedido da artrite idiopática juvenil (ABC-STOP)
Quando e em quem parar o Etanercept após o tratamento bem-sucedido da artrite idiopática juvenil
O objetivo deste estudo é determinar se o etanercept pode ser retirado com sucesso (i.e. sem ocorrência de surtos) em pacientes com artrite idiopática juvenil (AIJ) nos quais a remissão da doença é alcançada.
Metas:
para investigar em um estudo randomizado controlado:
- qual proporção de pacientes com AIJ em remissão pode descontinuar com sucesso o etanercepte em comparação com pacientes com AIJ em remissão que continuam com o etanercepte;
- se o tempo em remissão com etanercept for um fator importante na manutenção da remissão após a descontinuação do etanercept.
investigar em todos os pacientes com AIJ que descontinuam o etanercepte (incluindo o grupo controle):
- fatores preditivos (características do paciente ou da doença, incluindo tempo em remissão e MRP8/MRP14) para descontinuação bem-sucedida do etanercepte;
- o curso da doença após a descontinuação do etanercepte (tempo até a exacerbação) e o efeito de reiniciar o etanercepte após a exacerbação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) é a causa mais comum de artrite crônica em crianças. O etanercept provou ser um tratamento eficaz para a AIJ. Considerando o risco de ocorrência de efeitos colaterais a longo prazo e para evitar o ônus das injeções semanais e custos, é um passo lógico descontinuar o etanercepte após atingir a remissão (sem atividade da doença por pelo menos seis meses). Especialmente porque há preocupações sobre o efeito a longo prazo da supressão do sistema imunológico com o etanercept. No entanto, pouco se sabe se a descontinuação bem-sucedida é possível ou quando parar. O risco é que a doença possa se agravar (reativar) novamente.
Para este estudo, os pacientes com AIJ em remissão serão selecionados do registro ABC (um estudo observacional incluindo todos os pacientes holandeses com AIJ que usam etanercept). Os pacientes elegíveis serão randomizados para interromper o etanercepte ou continuar por mais 9 meses. Os pacientes são acompanhados com visitas padrão avaliando a atividade da doença até 12 meses após a descontinuação do etanercepte. No caso de uma exacerbação da doença, a terapia com etanercept será reintroduzida imediatamente e o paciente será tratado de acordo com a opinião de seu médico assistente. O esperado é que os pacientes com AIJ que estiveram em remissão por mais de 12 meses antes da descontinuação tenham uma chance melhor de manter a remissão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Academic Medical Centre Emma Children's Hospital
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Contato:
- MAJ van Rossum, MD, PhD
- E-mail: m.a.vanrossum@amc.uva.nl
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Investigador principal:
- MAJ van Rossum, MD, PhD
-
Amsterdam, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Reade Institute Amsterdam
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Contato:
- MAJ van Rossum, MD, PhD
- E-mail: m.a.vanrossum@amc.uva.nl
-
Investigador principal:
- MAJ van Rossum, MD, PhD
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Amsterdam, Holanda
- Ativo, não recrutando
- Sint-Lucas Andreas Hospital
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Groningen, Holanda
- Ainda não está recrutando
- University Medical Centre Groningen
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Contato:
- W Armbrust, MD, PhD
- E-mail: w.armbrust@bkk.umcg.nl
-
Investigador principal:
- W Armbrust, MD, PhD
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Leiden, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Leiden University Medical Center
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Contato:
- R ten Cate, MD, PhD
- E-mail: r.tencate@lumc.nl
-
Investigador principal:
- R ten Cate, MD, PhD
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Maastricht, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Maastricht University Medical Centre
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Contato:
- SL Gorter, MD, PhD
- E-mail: sgo@sint.azm.nl
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Investigador principal:
- SL Gorter, MD, PhD
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Nijmegen, Holanda
- Ainda não está recrutando
- St Maartenskliniek
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Contato:
- EPAH Hoppenreijs, MD, PhD
- E-mail: e.hoppenreijs@cukz.umcn.nl
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Investigador principal:
- EPAH Hoppenreijs, MD, PhD
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Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Erasmus MC Sophia Children's Hospital
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Contato:
- LWA van Suijlekom-Smit, MD,PhD,MSCE
- E-mail: l.vansuijlekom@erasmusmc.nl
-
Investigador principal:
- LWA van Suijlekom-Smit, MD,PhD,MSCE
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The Hague, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Haga Hospital, Juliana Children's Hospital
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Contato:
- Y Koopman, MD
- E-mail: y.koopman@hagaziekenhuis.nl
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Investigador principal:
- Y Koopman, MD
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Utrecht, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Utrecht Medical Centre Wilhelmina Children's Hospital
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Contato:
- R van Royen, MD, PhD
- E-mail: a.vanroyen@umcutrecht.nl
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Investigador principal:
- A van Royen, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Artrite Idiopática Juvenil (todos os subtipos) pelos critérios da Liga Internacional de Associações de Reumatologia (ILAR)
- Em terapia com etanercepte
- Sem MTX ou MTX em dose baixa (máximo 10 mg/m2)
- 3 ou mais meses em remissão de acordo com os critérios de Wallace (ou seja, 9 ou mais meses de doença inativa)
- Idade ≥4 e <18 anos no início do estudo
- Consentimento informado por escrito dos pais e pacientes com 12 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Corticosteroides sistêmicos (até 9 meses antes da inclusão)
- Corticosteroides intra-articulares (até 6 meses antes da inclusão)
- DMARDs sintéticos além de baixa dose de MTX (até 9 meses antes da inclusão)
- DMARDs biológicos além do etanercepte (até 9 meses antes da inclusão)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço STOP
Descontinuação do etanercepte
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Descontinuação do etanercepte (metade da dose por 3 meses e descontinuação a partir de então)
Outros nomes:
Continuação do etanercept por mais 9 meses e, se ainda atender aos critérios de elegibilidade, descontinuação do etanercept posteriormente.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
Continuação do etanercept por mais 9 meses e, se ainda atender aos critérios de elegibilidade, descontinuação do etanercept posteriormente.
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Descontinuação do etanercepte (metade da dose por 3 meses e descontinuação a partir de então)
Outros nomes:
Continuação do etanercept por mais 9 meses e, se ainda atender aos critérios de elegibilidade, descontinuação do etanercept posteriormente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de explosão
Prazo: 9 meses
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Avaliar se a taxa de exacerbação é diferente entre os 2 braços (continuação e descontinuação do etanercepte).
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da remissão antes da retirada do etanercepte
Prazo: 9 meses
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Avaliar entre os 2 braços (continuação e descontinuação do etanercepte) se o tempo em remissão com o etanercepte é um fator importante na manutenção da remissão após a descontinuação do etanercepte.
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9 meses
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Preditores para descontinuação bem-sucedida de etanercepte
Prazo: 12 meses após a descontinuação do etanercepte
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Avaliação de preditores (características do paciente ou da doença, incluindo tempo em remissão e MRP8/MRP14) para descontinuação bem-sucedida do etanercepte em todos os pacientes com AIJ que descontinuam o etanercepte.
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12 meses após a descontinuação do etanercepte
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Curso da doença após a queima
Prazo: 6 meses após a erupção
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Após a ocorrência de uma exacerbação (exacerbação): avaliação do tempo até a exacerbação e o efeito de reiniciar o etanercepte após a exacerbação.
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6 meses após a erupção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: LWA van Suijlekom-Smit, MD,PhD,MSCE, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite Juvenil
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
Outros números de identificação do estudo
- NR 10-1-203
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