소아 특발성 관절염의 성공적인 치료 후 Etanercept의 중단 (ABC-STOP)
2011년 1월 31일 업데이트: Erasmus Medical Center
소아 특발성 관절염의 성공적인 치료 후 Etanercept를 중단해야 하는 시기와 대상
이 연구의 목적은 에타너셉트를 성공적으로 철회할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다(즉, 질병 관해에 도달한 소아 특발성 관절염(JIA) 환자에서 플레어 발생 없음).
목표:
무작위 대조 시험에서 조사하기 위해:
- 관해 상태에 있는 JIA 환자 중 에타너셉트를 계속하는 관해 상태에 있는 JIA 환자와 비교하여 에타너셉트를 성공적으로 중단할 수 있는 비율;
- 에타너셉트의 관해 시간이 에타너셉트 중단 후 관해 유지에 중요한 요인인 경우.
에타너셉트를 중단한 모든 JIA 환자(대조군 포함)에서 조사:
- 에타너셉트의 성공적인 중단을 위한 예측 인자(관해 시간 및 MRP8/MRP14를 포함하는 환자 또는 질병 특성);
- 에타너셉트 중단 후 질병 경과(발화까지의 시간) 및 발화 후 에타너셉트 재개의 효과.
연구 개요
상세 설명
소아 특발성 관절염(JIA)은 소아 만성 관절염의 가장 흔한 원인입니다. Etanercept는 JIA에 효과적인 치료법임이 입증되었습니다. 장기적인 부작용 발생 위험과 주당 주사 및 비용의 부담을 방지하기 위해 관해(최소 6개월 동안 질병 활동 없음)에 도달한 후 에타너셉트를 중단하는 것이 논리적인 단계입니다. 특히 에타너셉트가 면역 체계를 억제하는 장기적인 효과에 대한 우려가 있기 때문입니다. 그러나 성공적인 중단이 가능한지 또는 언제 중단해야 하는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 위험은 질병이 다시 악화(재활성화)될 수 있다는 것입니다.
이 연구를 위해 차도가 있는 JIA 환자는 ABC 등록(etanercept를 사용하는 모든 네덜란드 JIA 환자를 포함하는 관찰 연구)에서 선택됩니다. 적격 환자는 에타너셉트를 중단하거나 9개월 동안 계속 복용하도록 무작위 배정됩니다. 환자는 에타너셉트 중단 후 12개월까지 질병 활성도를 평가하기 위해 표준 방문을 합니다. 질병 발적의 경우 에타너셉트 요법이 즉시 다시 도입되고 환자는 치료 의사의 통찰력에 따라 치료될 것입니다. 중단 전 12개월 이상 차도 상태에 있었던 JIA 환자는 차도를 유지할 가능성이 더 높을 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Academic Medical Centre Emma Children's Hospital
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연락하다:
- MAJ van Rossum, MD, PhD
- 이메일: m.a.vanrossum@amc.uva.nl
-
수석 연구원:
- MAJ van Rossum, MD, PhD
-
Amsterdam, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Reade Institute Amsterdam
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연락하다:
- MAJ van Rossum, MD, PhD
- 이메일: m.a.vanrossum@amc.uva.nl
-
수석 연구원:
- MAJ van Rossum, MD, PhD
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Amsterdam, 네덜란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sint-Lucas Andreas Hospital
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Groningen, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- University Medical Centre Groningen
-
연락하다:
- W Armbrust, MD, PhD
- 이메일: w.armbrust@bkk.umcg.nl
-
수석 연구원:
- W Armbrust, MD, PhD
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Leiden, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Leiden University Medical Center
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연락하다:
- R ten Cate, MD, PhD
- 이메일: r.tencate@lumc.nl
-
수석 연구원:
- R ten Cate, MD, PhD
-
Maastricht, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Maastricht University Medical Centre
-
연락하다:
- SL Gorter, MD, PhD
- 이메일: sgo@sint.azm.nl
-
수석 연구원:
- SL Gorter, MD, PhD
-
Nijmegen, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- St Maartenskliniek
-
연락하다:
- EPAH Hoppenreijs, MD, PhD
- 이메일: e.hoppenreijs@cukz.umcn.nl
-
수석 연구원:
- EPAH Hoppenreijs, MD, PhD
-
Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Erasmus MC Sophia Children's Hospital
-
연락하다:
- LWA van Suijlekom-Smit, MD,PhD,MSCE
- 이메일: l.vansuijlekom@erasmusmc.nl
-
수석 연구원:
- LWA van Suijlekom-Smit, MD,PhD,MSCE
-
The Hague, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Haga Hospital, Juliana Children's Hospital
-
연락하다:
- Y Koopman, MD
- 이메일: y.koopman@hagaziekenhuis.nl
-
수석 연구원:
- Y Koopman, MD
-
Utrecht, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Utrecht Medical Centre Wilhelmina Children's Hospital
-
연락하다:
- R van Royen, MD, PhD
- 이메일: a.vanroyen@umcutrecht.nl
-
수석 연구원:
- A van Royen, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ILAR(International League of Associations of Rheumatology) 기준에 따른 소아 특발성 관절염(모든 하위 유형)의 진단
- 에타너셉트 요법
- MTX 없음 또는 저용량 MTX(최대 10mg/m2)
- Wallace의 기준에 따라 차도에서 3개월 이상(즉, 비활성 질환이 9개월 이상)
- 연구 시작 시 연령 4세 이상 및 18세 미만
- 부모와 12세 이상 환자의 서면 동의서
제외 기준:
- 전신 코르티코스테로이드(포함 전 최대 9개월)
- 관절내 코르티코스테로이드(포함 전 최대 6개월)
- 저용량 MTX 외 합성 DMARD(포함 전 최대 9개월)
- etanercept 이외의 생물학적 DMARD(포함 전 최대 9개월)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스톱 암
에타너셉트의 중단
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에타너셉트 중단(3개월 동안 용량의 절반, 이후 중단)
다른 이름들:
추가 9개월 동안 에타너셉트를 계속 투여하고, 여전히 적격 기준을 충족하는 경우 이후에 에타너셉트를 중단합니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: CONTROL 암
추가 9개월 동안 에타너셉트를 계속 투여하고, 여전히 적격 기준을 충족하는 경우 이후에 에타너셉트를 중단합니다.
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에타너셉트 중단(3개월 동안 용량의 절반, 이후 중단)
다른 이름들:
추가 9개월 동안 에타너셉트를 계속 투여하고, 여전히 적격 기준을 충족하는 경우 이후에 에타너셉트를 중단합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발적율
기간: 9개월
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2개 군(에타너셉트의 지속 및 중단) 간에 발적율이 다른지 평가하기 위해.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에타너셉트 중단 전 관해 기간
기간: 9개월
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에타너셉트의 관해 시간이 에타너셉트 중단 후 관해 유지에 중요한 요인인지 여부를 두 군(에타너셉트의 지속 및 중단) 사이에서 평가합니다.
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9개월
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에타너셉트의 성공적인 중단을 위한 예측인자
기간: 에타너셉트 중단 후 12개월
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에타너셉트를 중단한 모든 JIA 환자에서 에타너셉트의 성공적인 중단에 대한 예측인자(관해 시간 및 MRP8/MRP14를 포함한 환자 또는 질병 특성) 평가.
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에타너셉트 중단 후 12개월
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발적 후 질병 경과
기간: 플레어 후 6개월
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발적(악화)이 발생한 후: 발적 시간 평가 및 발적 후 에타너셉트 재시작 효과.
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플레어 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: LWA van Suijlekom-Smit, MD,PhD,MSCE, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NR 10-1-203
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