Retiro de etanercept después del tratamiento exitoso de la artritis idiopática juvenil (ABC-STOP)
Cuándo y en quién suspender el etanercept después del tratamiento exitoso de la artritis idiopática juvenil
El propósito de este estudio es determinar si etanercept se puede retirar con éxito (es decir, sin aparición de brotes) en pacientes con artritis idiopática juvenil (AIJ) en los que se alcanza la remisión de la enfermedad.
Objetivos:
investigar en un ensayo controlado aleatorizado:
- qué proporción de pacientes con AIJ en remisión puede discontinuar exitosamente etanercept en comparación con pacientes con AIJ en remisión que continúan con etanercept;
- si el tiempo de remisión con etanercept es un factor importante para mantener la remisión después de la interrupción de etanercept.
investigar en todos los pacientes con AIJ que descontinúan etanercept (incluido el grupo control):
- factores predictivos (características del paciente o de la enfermedad, incluido el tiempo en remisión y MRP8/MRP14) para la suspensión exitosa de etanercept;
- el curso de la enfermedad después de la suspensión de etanercept (tiempo hasta el brote) y el efecto de reiniciar etanercept después del brote.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis idiopática juvenil (AIJ) es la causa más común de artritis crónica en los niños. Etanercept ha demostrado ser un tratamiento eficaz para la AIJ. Teniendo en cuenta el riesgo de aparición de efectos secundarios a largo plazo y para evitar la carga de las inyecciones semanales y los costos, es un paso lógico suspender etanercept después de alcanzar la remisión (sin actividad de la enfermedad durante al menos seis meses). Sobre todo porque existen preocupaciones sobre el efecto a largo plazo de suprimir el sistema inmunitario con etanercept. Sin embargo, se sabe poco acerca de si es posible una interrupción exitosa o cuándo detenerse. El riesgo es que la enfermedad pueda estallar (reactivarse) nuevamente.
Para este estudio, los pacientes con AIJ en remisión serán seleccionados del registro ABC (un estudio observacional que incluye a todos los pacientes holandeses con AIJ que usan etanercept). Los pacientes elegibles serán aleatorizados para suspender el etanercept o continuarlo durante otros 9 meses. Los pacientes son seguidos con visitas estándar para evaluar la actividad de la enfermedad hasta 12 meses después de la interrupción del tratamiento con etanercept. En caso de un brote de enfermedad, la terapia con etanercept se reintroducirá inmediatamente y el paciente será tratado de acuerdo con la opinión de su médico tratante. Se espera que los pacientes con AIJ que estuvieron en remisión durante más de 12 meses antes de la interrupción tengan una mejor oportunidad de mantener la remisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Academic Medical Centre Emma Children's Hospital
-
Contacto:
- MAJ van Rossum, MD, PhD
- Correo electrónico: m.a.vanrossum@amc.uva.nl
-
Investigador principal:
- MAJ van Rossum, MD, PhD
-
Amsterdam, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Reade Institute Amsterdam
-
Contacto:
- MAJ van Rossum, MD, PhD
- Correo electrónico: m.a.vanrossum@amc.uva.nl
-
Investigador principal:
- MAJ van Rossum, MD, PhD
-
Amsterdam, Países Bajos
- Activo, no reclutando
- Sint-Lucas Andreas Hospital
-
Groningen, Países Bajos
- Aún no reclutando
- University Medical Centre Groningen
-
Contacto:
- W Armbrust, MD, PhD
- Correo electrónico: w.armbrust@bkk.umcg.nl
-
Investigador principal:
- W Armbrust, MD, PhD
-
Leiden, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Leiden University Medical Center
-
Contacto:
- R ten Cate, MD, PhD
- Correo electrónico: r.tencate@lumc.nl
-
Investigador principal:
- R ten Cate, MD, PhD
-
Maastricht, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Maastricht University Medical Centre
-
Contacto:
- SL Gorter, MD, PhD
- Correo electrónico: sgo@sint.azm.nl
-
Investigador principal:
- SL Gorter, MD, PhD
-
Nijmegen, Países Bajos
- Aún no reclutando
- St Maartenskliniek
-
Contacto:
- EPAH Hoppenreijs, MD, PhD
- Correo electrónico: e.hoppenreijs@cukz.umcn.nl
-
Investigador principal:
- EPAH Hoppenreijs, MD, PhD
-
Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus MC Sophia Children's Hospital
-
Contacto:
- LWA van Suijlekom-Smit, MD,PhD,MSCE
- Correo electrónico: l.vansuijlekom@erasmusmc.nl
-
Investigador principal:
- LWA van Suijlekom-Smit, MD,PhD,MSCE
-
The Hague, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Haga Hospital, Juliana Children's Hospital
-
Contacto:
- Y Koopman, MD
- Correo electrónico: y.koopman@hagaziekenhuis.nl
-
Investigador principal:
- Y Koopman, MD
-
Utrecht, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Utrecht Medical Centre Wilhelmina Children's Hospital
-
Contacto:
- R van Royen, MD, PhD
- Correo electrónico: a.vanroyen@umcutrecht.nl
-
Investigador principal:
- A van Royen, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de artritis idiopática juvenil (todos los subtipos) según los criterios de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología (ILAR)
- En tratamiento con etanercept
- Sin MTX o dosis bajas de MTX (máximo 10 mg/m2)
- 3 o más meses en remisión según los criterios de Wallace (es decir, 9 o más meses de enfermedad inactiva)
- Edad ≥4 y <18 años al inicio del estudio
- Consentimiento informado por escrito de padres y pacientes mayores de 12 años
Criterio de exclusión:
- Corticoides sistémicos (hasta 9 meses antes de la inclusión)
- Corticoides intraarticulares (hasta 6 meses antes de la inclusión)
- FARME sintéticos además de dosis bajas de MTX (hasta 9 meses antes de la inclusión)
- FARME biológicos además de etanercept (hasta 9 meses antes de la inclusión)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: STOP-brazo
Interrupción de etanercept
|
Suspensión de etanercept (mitad de la dosis durante 3 meses y suspensión posterior)
Otros nombres:
Continuación de etanercept por otros 9 meses y, si aún cumple con los criterios de elegibilidad, interrupción de etanercept a partir de entonces.
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
Continuación de etanercept por otros 9 meses y, si aún cumple con los criterios de elegibilidad, interrupción de etanercept a partir de entonces.
|
Suspensión de etanercept (mitad de la dosis durante 3 meses y suspensión posterior)
Otros nombres:
Continuación de etanercept por otros 9 meses y, si aún cumple con los criterios de elegibilidad, interrupción de etanercept a partir de entonces.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flare-rate
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Evaluar si la tasa de brotes es diferente entre los 2 brazos (continuación y suspensión de etanercept).
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la remisión antes de la retirada de etanercept
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Evaluar entre los 2 brazos (continuación y suspensión de etanercept) si el tiempo de remisión con etanercept es un factor importante para mantener la remisión después de la suspensión de etanercept.
|
9 meses
|
|
Predictores para la discontinuación exitosa de etanercept
Periodo de tiempo: 12 meses después de suspender etanercept
|
Evaluación de predictores (características del paciente o de la enfermedad, incluido el tiempo en remisión y MRP8/MRP14) para la interrupción exitosa de etanercept en todos los pacientes con AIJ que suspenden etanercept.
|
12 meses después de suspender etanercept
|
|
Curso de la enfermedad después de la quema
Periodo de tiempo: 6 meses después del brote
|
Después de que ocurre un brote (exacerbación): evaluación del tiempo hasta el brote y el efecto de reiniciar etanercept después del brote.
|
6 meses después del brote
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: LWA van Suijlekom-Smit, MD,PhD,MSCE, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Juvenil
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Etanercept
Otros números de identificación del estudio
- NR 10-1-203
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .