Etanerseptin lopettaminen juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen onnistuneen hoidon jälkeen (ABC-STOP)
Milloin ja kenelle etanersepti lopettaa juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen onnistuneen hoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko etanerseptin lopettaminen onnistuneesti (ts. ei pahenemista) juveniili idiopaattista niveltulehdusta (JIA) sairastavilla potilailla, joilla tauti on remissoitunut.
Tavoitteet:
tutkiaksesi satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa:
- mikä osuus remissiossa olevista JIA-potilaista voi onnistuneesti keskeyttää etanerseptin käytön verrattuna remissiossa oleviin JIA-potilaisiin, jotka jatkavat etanerseptiä;
- jos etanerseptin remissioaika on tärkeä tekijä remission säilyttämisessä etanerseptin lopettamisen jälkeen.
tutkia kaikilla JIA-potilailla, jotka lopettavat etanerseptin käytön (mukaan lukien kontrolliryhmä):
- ennustavat tekijät (potilaan tai sairauden ominaisuudet, mukaan lukien remissioaika ja MRP8/MRP14) etanerseptin onnistuneen lopettamisen kannalta;
- taudin kulku etanerseptin lopettamisen jälkeen (aika pahentua) ja etanerseptin uudelleenalkamisen vaikutus leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA) on yleisin lasten kroonisen niveltulehduksen syy. Etanersepti on osoittautunut tehokkaaksi JIA:n hoidoksi. Ottaen huomioon pitkäaikaisten sivuvaikutusten riskin ja ehkäistäkseen viikoittaisista injektioista ja kustannuksista aiheutuvan taakan, on loogista lopettaa etanerseptin käyttö remission saavuttamisen jälkeen (ei taudin aktiivisuutta vähintään kuuteen kuukauteen). Varsinkin kun ollaan huolissaan etanerseptin immuunijärjestelmän tukahduttamisen pitkäaikaisesta vaikutuksesta. Kuitenkin vain vähän tiedetään, onko onnistunut lopettaminen mahdollista tai milloin lopettaa. Riskinä on, että tauti voi pahentua (aktivoitua uudelleen).
Tätä tutkimusta varten remissiossa olevat JIA-potilaat valitaan ABC-rekisteristä (havainnointitutkimus, joka sisältää kaikki etanerseptiä käyttävät hollantilaiset JIA-potilaat). Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan lopettamaan etanerseptin käyttö tai jatkamaan sitä vielä 9 kuukauden ajan. Potilaita seurataan tavanomaisilla taudin aktiivisuuden arvioinneilla 12 kuukauden ajan etanerseptin lopettamisen jälkeen. Taudin paheneessa etanerseptihoito aloitetaan välittömästi uudelleen ja potilasta hoidetaan hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan. Odotetaan, että JIA-potilailla, jotka olivat remissiossa yli 12 kuukautta ennen hoidon lopettamista, on paremmat mahdollisuudet säilyttää remissio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Academic Medical Centre Emma Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- MAJ van Rossum, MD, PhD
- Sähköposti: m.a.vanrossum@amc.uva.nl
-
Päätutkija:
- MAJ van Rossum, MD, PhD
-
Amsterdam, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Reade Institute Amsterdam
-
Ottaa yhteyttä:
- MAJ van Rossum, MD, PhD
- Sähköposti: m.a.vanrossum@amc.uva.nl
-
Päätutkija:
- MAJ van Rossum, MD, PhD
-
Amsterdam, Alankomaat
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sint-Lucas Andreas Hospital
-
Groningen, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- University Medical Centre Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- W Armbrust, MD, PhD
- Sähköposti: w.armbrust@bkk.umcg.nl
-
Päätutkija:
- W Armbrust, MD, PhD
-
Leiden, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Leiden University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- R ten Cate, MD, PhD
- Sähköposti: r.tencate@lumc.nl
-
Päätutkija:
- R ten Cate, MD, PhD
-
Maastricht, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Maastricht University Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- SL Gorter, MD, PhD
- Sähköposti: sgo@sint.azm.nl
-
Päätutkija:
- SL Gorter, MD, PhD
-
Nijmegen, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- St Maartenskliniek
-
Ottaa yhteyttä:
- EPAH Hoppenreijs, MD, PhD
- Sähköposti: e.hoppenreijs@cukz.umcn.nl
-
Päätutkija:
- EPAH Hoppenreijs, MD, PhD
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Erasmus MC Sophia Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- LWA van Suijlekom-Smit, MD,PhD,MSCE
- Sähköposti: l.vansuijlekom@erasmusmc.nl
-
Päätutkija:
- LWA van Suijlekom-Smit, MD,PhD,MSCE
-
The Hague, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Haga Hospital, Juliana Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Y Koopman, MD
- Sähköposti: y.koopman@hagaziekenhuis.nl
-
Päätutkija:
- Y Koopman, MD
-
Utrecht, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Utrecht Medical Centre Wilhelmina Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- R van Royen, MD, PhD
- Sähköposti: a.vanroyen@umcutrecht.nl
-
Päätutkija:
- A van Royen, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen diagnoosi (kaikki alatyypit) Kansainvälisen reumatologialiiton (ILAR) kriteereillä
- Etanerseptihoidosta
- Ei MTX tai pieni annos MTX (enintään 10 mg/m2)
- 3 kuukautta tai enemmän remissiossa Wallacen kriteerien mukaan (eli vähintään 9 kuukautta passiivista sairautta)
- Ikä ≥4 ja <18 vuotta tutkimuksen alkaessa
- Vanhemmilta ja vähintään 12-vuotiailta potilailta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset kortikosteroidit (enintään 9 kuukautta ennen sisällyttämistä)
- Nivelensisäiset kortikosteroidit (enintään 6 kuukautta ennen sisällyttämistä)
- Synteettiset DMARD:t pieniannoksisen MTX:n lisäksi (jopa 9 kuukautta ennen sisällyttämistä)
- Biologiset DMARD:t etanerseptin lisäksi (enintään 9 kuukautta ennen sisällyttämistä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: STOP-varsi
Etanerseptin lopettaminen
|
Etanerseptin käytön lopettaminen (puolet annoksesta 3 kuukauden ajan ja lopettaminen sen jälkeen)
Muut nimet:
Etanerseptin käyttöä jatketaan vielä 9 kuukauden ajan ja jos se edelleen täyttää kelpoisuusvaatimukset, etanerseptin käyttö lopetetaan sen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi
Etanerseptin käyttöä jatketaan vielä 9 kuukauden ajan ja jos se edelleen täyttää kelpoisuusvaatimukset, etanerseptin käyttö lopetetaan sen jälkeen.
|
Etanerseptin käytön lopettaminen (puolet annoksesta 3 kuukauden ajan ja lopettaminen sen jälkeen)
Muut nimet:
Etanerseptin käyttöä jatketaan vielä 9 kuukauden ajan ja jos se edelleen täyttää kelpoisuusvaatimukset, etanerseptin käyttö lopetetaan sen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leimahdusnopeus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arvioida, onko pahenemisnopeus erilainen kummankin haaran välillä (etanerseptin jatkaminen ja lopettaminen).
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remission kesto ennen etanerseptin lopettamista
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arvioidaan kahden haaran välillä (etanerseptin jatkaminen ja lopettaminen), onko etanerseptin remissiossa kulunut aika tärkeä tekijä remission säilyttämisessä etanerseptin lopettamisen jälkeen.
|
9 kuukautta
|
|
Ennusteet etanerseptin onnistuneelle lopettamiselle
Aikaikkuna: 12 kuukautta etanerseptin lopettamisen jälkeen
|
Ennusteiden arviointi (potilaan tai sairauden ominaisuudet, mukaan lukien remissioaika ja MRP8/MRP14) etanerseptin onnistuneen lopettamisen kannalta kaikilla JIA-potilailla, jotka lopettavat etanerseptin käytön.
|
12 kuukautta etanerseptin lopettamisen jälkeen
|
|
Taudin kulku leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta paisun jälkeen
|
Leihdyttämisen (pahenemisen) jälkeen: arvio pahentumiseen kuluvan ajan ja etanerseptin uudelleenkäynnistyksen vaikutuksesta pahenemisen jälkeen.
|
6 kuukautta paisun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: LWA van Suijlekom-Smit, MD,PhD,MSCE, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nuoriso
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Etanersepti
Muut tutkimustunnusnumerot
- NR 10-1-203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .