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Absetzen von Etanercept nach erfolgreicher Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis (ABC-STOP)

31. Januar 2011 aktualisiert von: Erasmus Medical Center

Wann und bei wem Etanercept nach erfolgreicher Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis abgesetzt werden sollte

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Etanercept erfolgreich abgesetzt werden kann (d. h. kein Auftreten von Schüben) bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), bei denen eine Krankheitsremission erreicht ist.

Ziele:

  1. in einer randomisierten kontrollierten Studie zu untersuchen:

    • welcher Anteil der JIA-Patienten in Remission Etanercept erfolgreich absetzen kann im Vergleich zu JIA-Patienten in Remission, die Etanercept fortsetzen;
    • wenn die Remissionszeit unter Etanercept ein wichtiger Faktor für die Aufrechterhaltung der Remission nach Absetzen von Etanercept ist.

  2. bei allen JIA-Patienten zu untersuchen, die Etanercept absetzen (einschließlich der Kontrollgruppe):

    • Vorhersagefaktoren (Patienten- oder Krankheitsmerkmale, einschließlich Remissionszeit und MRP8/MRP14) für ein erfolgreiches Absetzen von Etanercept;
    • den Krankheitsverlauf nach Absetzen von Etanercept (Zeit bis zum Schub) und die Wirkung der Wiederaufnahme der Behandlung mit Etanercept nach dem Schub.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die juvenile idiopathische Arthritis (JIA) ist die häufigste Ursache für chronische Arthritis bei Kindern. Etanercept hat sich als wirksame Behandlung für JIA erwiesen. In Anbetracht des Risikos des Auftretens von Langzeitnebenwirkungen und um die Belastung durch die wöchentlichen Injektionen und Kosten zu vermeiden, ist es ein logischer Schritt, Etanercept nach Erreichen einer Remission (keine Krankheitsaktivität für mindestens sechs Monate) abzusetzen. Zumal es Bedenken hinsichtlich der Langzeitwirkung der Unterdrückung des Immunsystems mit Etanercept gibt. Es ist jedoch wenig darüber bekannt, ob ein erfolgreiches Absetzen möglich ist oder wann aufgehört werden sollte. Das Risiko besteht darin, dass die Krankheit erneut aufflammen (reaktivieren) könnte.

Für diese Studie werden JIA-Patienten in Remission aus dem ABC-Register ausgewählt (eine Beobachtungsstudie, die alle niederländischen JIA-Patienten umfasst, die Etanercept verwenden). Geeignete Patienten werden randomisiert, um Etanercept abzusetzen oder weitere 9 Monate fortzusetzen. Die Patienten werden mit Standarduntersuchungen zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bis 12 Monate nach Absetzen von Etanercept nachbeobachtet. Bei einem Krankheitsschub wird die Etanercept-Therapie sofort wieder aufgenommen und der Patient nach Einsicht seines behandelnden Arztes behandelt. Es wird erwartet, dass JIA-Patienten, die vor dem Absetzen länger als 12 Monate in Remission waren, eine bessere Chance haben, die Remission beizubehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Academic Medical Centre Emma Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • MAJ van Rossum, MD, PhD
      • Amsterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Reade Institute Amsterdam
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • MAJ van Rossum, MD, PhD
      • Amsterdam, Niederlande
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sint-Lucas Andreas Hospital
      • Groningen, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Medical Centre Groningen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • W Armbrust, MD, PhD
      • Leiden, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • R ten Cate, MD, PhD
      • Maastricht, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • SL Gorter, MD, PhD
      • Nijmegen, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Maartenskliniek
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • EPAH Hoppenreijs, MD, PhD
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC Sophia Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • LWA van Suijlekom-Smit, MD,PhD,MSCE
      • The Hague, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Haga Hospital, Juliana Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Y Koopman, MD
      • Utrecht, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Utrecht Medical Centre Wilhelmina Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • A van Royen, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der juvenilen idiopathischen Arthritis (alle Subtypen) nach den Kriterien der International League of Associations of Rheumatology (ILAR).
  • Zur Etanercept-Therapie
  • Kein MTX oder niedrig dosiertes MTX (maximal 10 mg/m2)
  • 3 oder mehr Monate in Remission gemäß den Kriterien von Wallace (d. h. 9 oder mehr Monate inaktive Krankheit)
  • Alter ≥4 und <18 Jahre bei Studienbeginn
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern und Patienten ab 12 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Kortikosteroide (bis zu 9 Monate vor Einschluss)
  • Intraartikuläre Kortikosteroide (bis zu 6 Monate vor Einschluss)
  • Synthetische DMARDs neben niedrig dosiertem MTX (bis zu 9 Monate vor Aufnahme)
  • Biologische DMARDs neben Etanercept (bis zu 9 Monate vor Aufnahme)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: STOP-arm
Absetzen von Etanercept
Arzneimittel: Etanerzept
Absetzen von Etanercept (halbe Dosis für 3 Monate und danach Absetzen)
Andere Namen:
  • enbrel
Arzneimittel: Etanerzept
Fortführung von Etanercept für weitere 9 Monate und, falls die Zulassungskriterien weiterhin erfüllt sind, anschließendes Absetzen von Etanercept.
Andere Namen:
  • enbrel
KEIN_EINGRIFF: CONTROL-Arm
Fortführung von Etanercept für weitere 9 Monate und, falls die Zulassungskriterien weiterhin erfüllt sind, anschließendes Absetzen von Etanercept.
Arzneimittel: Etanerzept
Absetzen von Etanercept (halbe Dosis für 3 Monate und danach Absetzen)
Andere Namen:
  • enbrel
Arzneimittel: Etanerzept
Fortführung von Etanercept für weitere 9 Monate und, falls die Zulassungskriterien weiterhin erfüllt sind, anschließendes Absetzen von Etanercept.
Andere Namen:
  • enbrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flare-Rate
Zeitfenster: 9 Monate
Um zu beurteilen, ob die Schübe zwischen den beiden Armen (Fortsetzung und Absetzen von Etanercept) unterschiedlich sind.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Remission vor Absetzen von Etanercept
Zeitfenster: 9 Monate
Zwischen den beiden Armen (Fortsetzung und Absetzen von Etanercept) zu beurteilen, ob die Remissionszeit unter Etanercept ein wichtiger Faktor für die Aufrechterhaltung der Remission nach Absetzen von Etanercept ist.
9 Monate
Prädiktoren für ein erfolgreiches Absetzen von Etanercept
Zeitfenster: 12 Monate nach Absetzen von Etanercept
Bewertung von Prädiktoren (Patienten- oder Krankheitsmerkmale, einschließlich Remissionszeit und MRP8/MRP14) für ein erfolgreiches Absetzen von Etanercept bei allen JIA-Patienten, die Etanercept absetzen.
12 Monate nach Absetzen von Etanercept
Krankheitsverlauf nach Abfackeln
Zeitfenster: 6 Monate nach Ausbruch
Nachdem ein Schub (Exazerbation) auftritt: Beurteilung der Zeit bis zum Schub und die Wirkung einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Etanercept nach dem Schub.
6 Monate nach Ausbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Dutch Arthritis Association

Ermittler

  • Hauptermittler: LWA van Suijlekom-Smit, MD,PhD,MSCE, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NR 10-1-203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Juvenile idiopathische Arthritis

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