Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysazení etanerceptu po úspěšné léčbě juvenilní idiopatické artritidy (ABC-STOP)

31. ledna 2011 aktualizováno: Erasmus Medical Center

Kdy a u koho přestat etanercept po úspěšné léčbě juvenilní idiopatické artritidy

Účelem této studie je zjistit, zda lze etanercept úspěšně vysadit (tj. žádný výskyt vzplanutí) u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA), u kterých bylo dosaženo remise onemocnění.

cíle:

  1. prozkoumat v randomizované kontrolované studii:

    • která část pacientů s JIA v remisi může úspěšně vysadit etanercept ve srovnání s pacienty s JIA v remisi, kteří pokračují v etanerceptu;
    • pokud je doba v remisi na etanerceptu důležitým faktorem pro udržení remise po vysazení etanerceptu.

  2. vyšetřit u všech pacientů s JIA, kteří vysadili etanercept (včetně kontrolní skupiny):

    • prediktivní faktory (charakteristiky pacienta nebo onemocnění, včetně doby v remisi a MRP8/MRP14) pro úspěšné vysazení etanerceptu;
    • průběh onemocnění po vysazení etanerceptu (čas do vzplanutí) a účinek opětovného zahájení léčby etanerceptem po vzplanutí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Juvenilní idiopatická artritida (JIA) je nejčastější příčinou chronické artritidy u dětí. Etanercept se ukázal jako účinná léčba JIA. S ohledem na riziko výskytu dlouhodobých nežádoucích účinků a pro zamezení zátěže týdenními injekcemi a náklady je logickým krokem vysazení etanerceptu po dosažení remise (bez aktivity onemocnění alespoň šest měsíců). Zejména proto, že existují obavy z dlouhodobého účinku potlačení imunitního systému etanerceptem. Málo se však ví o tom, zda je úspěšné vysazení možné nebo kdy přestat. Riziko spočívá v tom, že nemoc může znovu vzplanout (reaktivovat).

Pro tuto studii budou pacienti s JIA v remisi vybráni z registru ABC (observační studie zahrnující všechny nizozemské pacienty s JIA, kteří užívají etanercept). Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby vysadili etanercept nebo v něm pokračovali dalších 9 měsíců. Pacienti jsou sledováni standardními návštěvami hodnotícími aktivitu onemocnění do 12 měsíců po vysazení etanerceptu. V případě vzplanutí onemocnění bude léčba etanerceptem okamžitě znovu nasazena a pacient bude léčen podle názoru svého ošetřujícího lékaře. Očekává se, že pacienti s JIA, kteří byli v remisi déle než 12 měsíců před přerušením, mají větší šanci na udržení remise.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Academic Medical Centre Emma Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MAJ van Rossum, MD, PhD
      • Amsterdam, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Reade Institute Amsterdam
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MAJ van Rossum, MD, PhD
      • Amsterdam, Holandsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Sint-Lucas Andreas Hospital
      • Groningen, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • University Medical Centre Groningen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • W Armbrust, MD, PhD
      • Leiden, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • R ten Cate, MD, PhD
      • Maastricht, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Maastricht University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SL Gorter, MD, PhD
      • Nijmegen, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • St Maartenskliniek
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • EPAH Hoppenreijs, MD, PhD
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Erasmus MC Sophia Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • LWA van Suijlekom-Smit, MD,PhD,MSCE
      • The Hague, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Haga Hospital, Juliana Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Y Koopman, MD
      • Utrecht, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Utrecht Medical Centre Wilhelmina Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A van Royen, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika juvenilní idiopatické artritidy (všech podtypů) podle kritérií Mezinárodní ligy asociací revmatologie (ILAR)
  • Na terapii etanerceptem
  • Žádný MTX nebo nízká dávka MTX (maximálně 10 mg/m2)
  • 3 nebo více měsíců v remisi podle kritérií Wallace (tj. 9 nebo více měsíců neaktivního onemocnění)
  • Věk ≥4 a <18 let na začátku studie
  • Písemný informovaný souhlas rodičů a pacientů starších 12 let

Kritéria vyloučení:

  • Systémové kortikosteroidy (až 9 měsíců před zařazením)
  • Intraartikulární kortikosteroidy (až 6 měsíců před zařazením)
  • Syntetické DMARDs kromě nízké dávky MTX (až 9 měsíců před zařazením)
  • Biologické DMARDs kromě etanerceptu (až 9 měsíců před zařazením)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: STOP-rameno
Vysazení etanerceptu
Lék: etanercept
Vysazení etanerceptu (polovina dávky na 3 měsíce a poté vysazení)
Ostatní jména:
  • enbrel
Lék: etanercept
Pokračování v léčbě etanerceptem po dobu dalších 9 měsíců, a pokud stále splňují kritéria způsobilosti, poté vysazení etanerceptu.
Ostatní jména:
  • enbrel
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Pokračování v léčbě etanerceptem po dobu dalších 9 měsíců, a pokud stále splňují kritéria způsobilosti, poté vysazení etanerceptu.
Lék: etanercept
Vysazení etanerceptu (polovina dávky na 3 měsíce a poté vysazení)
Ostatní jména:
  • enbrel
Lék: etanercept
Pokračování v léčbě etanerceptem po dobu dalších 9 měsíců, a pokud stále splňují kritéria způsobilosti, poté vysazení etanerceptu.
Ostatní jména:
  • enbrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vzplanutí
Časové okno: 9 měsíců
Vyhodnotit, zda se rychlost vzplanutí mezi oběma rameny liší (pokračování a vysazení etanerceptu).
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka remise před vysazením etanerceptu
Časové okno: 9 měsíců
Zhodnotit mezi 2 rameny (pokračování a vysazení etanerceptu), zda je doba v remisi na etanerceptu důležitým faktorem pro udržení remise po vysazení etanerceptu.
9 měsíců
Prediktory úspěšného vysazení etanerceptu
Časové okno: 12 měsíců po vysazení etanerceptu
Hodnocení prediktorů (charakteristiky pacienta nebo onemocnění, včetně doby remise a MRP8/MRP14) pro úspěšné vysazení etanerceptu u všech pacientů s JIA, kteří etanercept vysadili.
12 měsíců po vysazení etanerceptu
Průběh onemocnění po vzplanutí
Časové okno: 6 měsíců po vzplanutí
Po vzplanutí (exacerbaci) dojde k vyhodnocení doby do vzplanutí a účinku opětovného spuštění etanerceptu po vzplanutí.
6 měsíců po vzplanutí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Dutch Arthritis Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LWA van Suijlekom-Smit, MD,PhD,MSCE, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

1. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NR 10-1-203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit