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Retrait de l'étanercept après un traitement réussi de l'arthrite juvénile idiopathique (ABC-STOP)

31 janvier 2011 mis à jour par: Erasmus Medical Center

Quand et chez qui arrêter l'étanercept après un traitement réussi de l'arthrite juvénile idiopathique

Le but de cette étude est de déterminer si l'étanercept peut être retiré avec succès (c.-à-d. aucune apparition de poussées) chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) chez qui la rémission de la maladie est atteinte.

Buts:

  1. à étudier dans un essai contrôlé randomisé :

    • quelle proportion de patients atteints d'AJI en rémission peuvent interrompre avec succès l'étanercept par rapport aux patients atteints d'AJI en rémission qui poursuivent l'étanercept ;
    • si le temps de rémission sous étanercept est un facteur important dans le maintien de la rémission après l'arrêt de l'étanercept.

  2. à rechercher chez tous les patients atteints d'AJI qui arrêtent l'étanercept (y compris le groupe témoin) :

    • facteurs prédictifs (caractéristiques du patient ou de la maladie, y compris durée de rémission et MRP8/MRP14) pour un arrêt réussi de l'étanercept ;
    • l'évolution de la maladie après l'arrêt de l'étanercept (délai avant poussée) et l'effet de la reprise de l'étanercept après poussée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrite juvénile idiopathique (AJI) est la cause la plus fréquente d'arthrite chronique chez les enfants. L'étanercept s'est avéré être un traitement efficace pour l'AJI. Compte tenu du risque de survenue d'effets secondaires à long terme et pour éviter le fardeau des injections hebdomadaires et des coûts, il est logique d'arrêter l'étanercept après avoir atteint la rémission (aucune activité de la maladie pendant au moins six mois). D'autant plus que l'on s'inquiète de l'effet à long terme de la suppression du système immunitaire avec l'étanercept. Cependant, on ne sait pas si un arrêt réussi est possible ou quand arrêter. Le risque est que la maladie puisse éclater (réactiver) à nouveau.

Pour cette étude, les patients atteints d'AJI en rémission seront sélectionnés à partir du registre ABC (une étude observationnelle incluant tous les patients néerlandais atteints d'AJI qui utilisent l'étanercept). Les patients éligibles seront randomisés pour arrêter l'étanercept ou le poursuivre pendant 9 mois supplémentaires. Les patients sont suivis avec des visites standard évaluant l'activité de la maladie jusqu'à 12 mois après l'arrêt de l'étanercept. En cas de poussée de la maladie, le traitement par l'étanercept sera réintroduit immédiatement et le patient sera traité selon les indications de son médecin traitant. On s'attend à ce que les patients atteints d'AJI qui étaient en rémission depuis plus de 12 mois avant l'arrêt aient de meilleures chances de conserver la rémission.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Academic Medical Centre Emma Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • MAJ van Rossum, MD, PhD
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Reade Institute Amsterdam
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • MAJ van Rossum, MD, PhD
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Actif, ne recrute pas
        • Sint-Lucas Andreas Hospital
      • Groningen, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • University Medical Centre Groningen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • W Armbrust, MD, PhD
      • Leiden, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • R ten Cate, MD, PhD
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Maastricht University Medical Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • SL Gorter, MD, PhD
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • St Maartenskliniek
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • EPAH Hoppenreijs, MD, PhD
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Erasmus MC Sophia Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • LWA van Suijlekom-Smit, MD,PhD,MSCE
      • The Hague, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Haga Hospital, Juliana Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Y Koopman, MD
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Utrecht Medical Centre Wilhelmina Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • A van Royen, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'arthrite juvénile idiopathique (tous les sous-types) selon les critères de la Ligue internationale des associations de rhumatologie (ILAR)
  • Sous étanercept
  • Pas de MTX ou MTX à faible dose (maximum 10 mg/m2)
  • 3 mois ou plus en rémission selon les critères de Wallace (c'est-à-dire 9 mois ou plus de maladie inactive)
  • Âge ≥4 et <18 ans au début de l'étude
  • Consentement éclairé écrit des parents et des patients de 12 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Corticoïdes systémiques (jusqu'à 9 mois avant l'inclusion)
  • Corticoïdes intra-articulaires (jusqu'à 6 mois avant l'inclusion)
  • DMARD synthétiques en plus du MTX à faible dose (jusqu'à 9 mois avant l'inclusion)
  • DMARD biologiques hors étanercept (jusqu'à 9 mois avant l'inclusion)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: STOP-bras
Arrêt de l'étanercept
Médicament: étanercept
Arrêt de l'étanercept (moitié de la dose pendant 3 mois et arrêt ensuite)
Autres noms:
  • enbrel
Médicament: étanercept
Poursuite de l'étanercept pendant 9 mois supplémentaires et, si les critères d'éligibilité sont toujours satisfaits, arrêt de l'étanercept par la suite.
Autres noms:
  • enbrel
AUCUNE_INTERVENTION: Bras de commande
Poursuite de l'étanercept pendant 9 mois supplémentaires et, si les critères d'éligibilité sont toujours satisfaits, arrêt de l'étanercept par la suite.
Médicament: étanercept
Arrêt de l'étanercept (moitié de la dose pendant 3 mois et arrêt ensuite)
Autres noms:
  • enbrel
Médicament: étanercept
Poursuite de l'étanercept pendant 9 mois supplémentaires et, si les critères d'éligibilité sont toujours satisfaits, arrêt de l'étanercept par la suite.
Autres noms:
  • enbrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flare-taux
Délai: 9 mois
Évaluer si le taux de poussée est différent entre les 2 bras (poursuite et arrêt de l'étanercept).
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la rémission avant l'arrêt de l'étanercept
Délai: 9 mois
Évaluer entre les 2 bras (poursuite et arrêt de l'étanercept) si le temps de rémission sous étanercept est un facteur important dans le maintien de la rémission après arrêt de l'étanercept.
9 mois
Prédicteurs d'un arrêt réussi de l'étanercept
Délai: 12 mois après l'arrêt de l'étanercept
Évaluation des facteurs prédictifs (caractéristiques du patient ou de la maladie, y compris le temps de rémission et MRP8/MRP14) pour un arrêt réussi de l'étanercept chez tous les patients atteints d'AJI qui arrêtent l'étanercept.
12 mois après l'arrêt de l'étanercept
Évolution de la maladie après le torchage
Délai: 6 mois après la poussée
Après une poussée (exacerbation) : évaluation du délai avant poussée et effet de la reprise de l'étanercept après poussée.
6 mois après la poussée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

Dutch Arthritis Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: LWA van Suijlekom-Smit, MD,PhD,MSCE, Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

1 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NR 10-1-203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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