Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uttag av Etanercept efter framgångsrik behandling av juvenil idiopatisk artrit (ABC-STOP)

31 januari 2011 uppdaterad av: Erasmus Medical Center

När och i vem ska man stoppa Etanercept efter framgångsrik behandling av juvenil idiopatisk artrit

Syftet med denna studie är att avgöra om etanercept kan dras tillbaka framgångsrikt (dvs. ingen förekomst av flare) hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) hos vilka sjukdomsremission uppnås.

Mål:

  1. att undersöka i en randomiserad kontrollerad studie:

    • vilken andel av JIA-patienter i remission som framgångsrikt kan avbryta etanercept jämfört med JIA-patienter i remission som fortsätter med etanercept;
    • om tid i remission på etanercept är en viktig faktor för att bibehålla remission efter utsättning av etanercept.

  2. för att undersöka alla JIA-patienter som avbryter behandlingen med etanercept (inklusive kontrollgruppen):

    • förutsägande faktorer (patient- eller sjukdomsegenskaper, inklusive tid i remission och MRP8/MRP14) för framgångsrikt avbrytande av etanercept;
    • sjukdomsförloppet efter utsättande av etanercept (tid för att blossa) och effekten av att återstarta etanercept efter flammande.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Juvenil idiopatisk artrit (JIA) är den vanligaste orsaken till kronisk artrit hos barn. Etanercept har visat sig vara en effektiv behandling för JIA. Med tanke på risken för uppkomsten av långtidsbiverkningar och för att förhindra bördan av de veckovisa injektionerna och kostnaderna, är det ett logiskt steg att avbryta behandlingen med etanercept efter att ha nått remission (ingen sjukdomsaktivitet under minst sex månader). Speciellt eftersom det finns oro för den långsiktiga effekten av att dämpa immunförsvaret med etanercept. Lite är dock känt om huruvida ett framgångsrikt avbrott är möjligt eller när man ska sluta. Risken är att sjukdomen kan blossa upp (återaktiveras) igen.

För denna studie kommer JIA-patienter i remission att väljas från ABC-registret (en observationsstudie som inkluderar alla holländska JIA-patienter som använder etanercept). Berättigade patienter kommer att randomiseras för att sluta med etanercept eller fortsätta i ytterligare 9 månader. Patienterna följs med standardbesök för att utvärdera sjukdomsaktivitet fram till 12 månader efter avslutad behandling med etanercept. Vid sjukdomsutbrott kommer etanerceptbehandling att återinföras omedelbart och patienten kommer att behandlas i enlighet med sin behandlande läkares insikter. Förväntat är att JIA-patienter som varit i remission i mer än 12 månader före utsättningen har en bättre chans att behålla remission.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Academic Medical Centre Emma Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • MAJ van Rossum, MD, PhD
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Reade Institute Amsterdam
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • MAJ van Rossum, MD, PhD
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sint-Lucas Andreas Hospital
      • Groningen, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Medical Centre Groningen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • W Armbrust, MD, PhD
      • Leiden, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • R ten Cate, MD, PhD
      • Maastricht, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Maastricht University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • SL Gorter, MD, PhD
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • St Maartenskliniek
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • EPAH Hoppenreijs, MD, PhD
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Erasmus MC Sophia Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • LWA van Suijlekom-Smit, MD,PhD,MSCE
      • The Hague, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Haga Hospital, Juliana Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Y Koopman, MD
      • Utrecht, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Utrecht Medical Centre Wilhelmina Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • A van Royen, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av juvenil idiopatisk artrit (alla undertyper) av International League of Associations of Rheumatology (ILAR) kriterier
  • På etanercept-terapi
  • Ingen MTX eller lågdos MTX (max 10 mg/m2)
  • 3 eller fler månader i remission enligt Wallaces kriterier (dvs. 9 eller fler månader av inaktiv sjukdom)
  • Ålder ≥4 och <18 år vid studiestart
  • Skriftligt informerat samtycke från föräldrar och patienter 12 år och äldre

Exklusions kriterier:

  • Systemiska kortikosteroider (upp till 9 månader före inkludering)
  • Intraartikulära kortikosteroider (upp till 6 månader före inkludering)
  • Syntetiska DMARDs förutom lågdos MTX (upp till 9 månader före inkludering)
  • Biologiska DMARDs förutom etanercept (upp till 9 månader före inkludering)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: STOPP-arm
Utsättning av etanercept
Läkemedel: etanercept
Utsättande av etanercept (hälften av dosen i 3 månader och utsättande därefter)
Andra namn:
  • enbrel
Läkemedel: etanercept
Fortsättning av etanercept i ytterligare 9 månader och, om fortfarande uppfyller behörighetskriterierna, avbrytande av etanercept därefter.
Andra namn:
  • enbrel
NO_INTERVENTION: Kontrollarm
Fortsättning av etanercept i ytterligare 9 månader och, om fortfarande uppfyller behörighetskriterierna, avbrytande av etanercept därefter.
Läkemedel: etanercept
Utsättande av etanercept (hälften av dosen i 3 månader och utsättande därefter)
Andra namn:
  • enbrel
Läkemedel: etanercept
Fortsättning av etanercept i ytterligare 9 månader och, om fortfarande uppfyller behörighetskriterierna, avbrytande av etanercept därefter.
Andra namn:
  • enbrel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flare-rate
Tidsram: 9 månader
För att utvärdera om flare-rate är olika mellan de 2 armarna (fortsättning och utsättande av etanercept).
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remissions varaktighet före utsättning av etanercept
Tidsram: 9 månader
Att utvärdera mellan de 2 armarna (fortsättning och utsättning av etanercept) om tid i remission på etanercept är en viktig faktor för att bibehålla remission efter utsättning av etanercept.
9 månader
Prediktorer för framgångsrikt utsättande av etanercept
Tidsram: 12 månader efter avslutad behandling med etanercept
Utvärdering av prediktorer (patient- eller sjukdomsegenskaper, inklusive tid i remission och MRP8/MRP14) för framgångsrikt utsättande av etanercept hos alla JIA-patienter som avbryter etanercept.
12 månader efter avslutad behandling med etanercept
Sjukdomsförlopp efter blossning
Tidsram: 6 månader efter blossning
Efter en flare (exacerbation) inträffar: utvärdering av tid till flare och effekten av att starta om etanercept efter flare.
6 månader efter blossning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbetspartners

Dutch Arthritis Association

Utredare

  • Huvudutredare: LWA van Suijlekom-Smit, MD,PhD,MSCE, Erasmus Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

1 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NR 10-1-203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera