健康な被験者のQTc間隔に対するチゲサイクリンの単回静脈内投与の影響を評価する研究
2011年5月23日 更新者：Pfizer
健康な被験者のQTc間隔に対するチゲサイクリンの単回静脈内投与の効果を評価するための無作為化、4方向、クロスオーバー単回投与、プラセボおよび実薬対照研究
50 mg または 200 mg のチゲサイクリンを 1 回投与しても、QT/QTc 間隔は変化しません。
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティアにおける QT/QTc に対するチゲサイクリンの効果の評価
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康
- 体格指数 17.5 - 30.5 kg
- 総体重が50kg以上
除外基準:
- 最近の下痢歴
- 過去2週間の経口抗生物質の使用
- QT延長妊娠女性の危険因子の歴史
- 看護婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
0.9%塩化ナトリウム静注 100mL 単回投与
|
|
アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン
|
経口錠 400mg 単回
静脈内輸液、100 mL、単回投与
|
|
実験的：高用量チゲサイクリン
|
静脈内、200 mg、単回投与
他の名前：
静脈内、50 mg、単回投与
他の名前：
|
|
実験的：定期的な用量のチゲサイクリン
|
静脈内、200 mg、単回投与
他の名前：
静脈内、50 mg、単回投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
チゲサイクリン単回投与後 96 時間までの健康なボランティアの連続 QTc 測定値のベースラインからの変化
時間枠：最大96時間
|
最大96時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
QTc、モキシフロキサシン治療期間中の各時点でのフレデリシア補正を使用
時間枠：-2.5、-2、-1.5、-1、0、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96時間
|
-2.5、-2、-1.5、-1、0、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96時間
|
|
チゲサイクリンの最大濃度薬物動態エンドポイント
時間枠：-1、0、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96時間
|
-1、0、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96時間
|
|
チゲサイクリンの最高濃度薬物動態エンドポイントの時間
時間枠：-1、0、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96時間
|
-1、0、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96時間
|
|
チゲサイクリンの消失速度定数薬物動態エンドポイント
時間枠：-1、0、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96時間
|
-1、0、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96時間
|
|
チゲサイクリンの半減期薬物動態エンドポイント
時間枠：-1、0、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96時間
|
-1、0、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96時間
|
|
チゲサイクリンの最終測定濃度薬物動態エンドポイントまでの濃度時間曲線下面積
時間枠：-1、0、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96時間
|
-1、0、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96時間
|
|
チゲサイクリンの無限薬物動態エンドポイントに外挿された濃度時間曲線下の面積
時間枠：-1、0、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96時間
|
-1、0、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96時間
|
|
チゲサイクリンのクリアランス薬物動態エンドポイント
時間枠：-1、0、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96時間
|
-1、0、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96時間
|
|
チゲサイクリンの定常状態薬物動態エンドポイントでの分布量
時間枠：-1、0、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96時間
|
-1、0、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96時間
|
|
QT/QTc とチゲサイクリン濃度との反応と曝露の関係
時間枠：-1、0、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96時間
|
-1、0、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月23日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1811062
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。