Étude pour évaluer l'effet de doses intraveineuses uniques de tigécycline sur les intervalles QTc chez des sujets sains
23 mai 2011 mis à jour par: Pfizer
Étude randomisée, à 4 voies, croisée à dose unique, contrôlée contre placebo et actif pour évaluer l'effet de doses intraveineuses uniques de tigécycline sur les intervalles QTc chez des sujets sains
L'administration d'une dose unique de 50 mg ou 200 mg de tigécycline n'entraînera pas de modification des intervalles QT/QTc.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
évaluation de l'effet de la tigécycline sur QT/QTc chez des volontaires sains
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- Indice de masse corporelle 17,5 - 30,5 kg
- Poids corporel total supérieur à 50 kg
Critère d'exclusion:
- Antécédents récents de diarrhée
- Utilisation d'antibiotiques oraux au cours des 2 dernières semaines
- Antécédents de facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT chez les femmes enceintes
- Femmes allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: placebo
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Chlorure de sodium à 0,9 % intraveineux 100 ml, dose unique
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Comparateur actif: moxifloxacine
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comprimé oral, 400 mg, dose unique
liquide intraveineux, 100 ml, dose unique
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Expérimental: tigécycline à haute dose
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intraveineux, 200 mg, dose unique
Autres noms:
intraveineux, 50 mg, dose unique
Autres noms:
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Expérimental: tigécycline à dose régulière
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intraveineux, 200 mg, dose unique
Autres noms:
intraveineux, 50 mg, dose unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport aux valeurs initiales des mesures en série de l'intervalle QTc chez des volontaires sains jusqu'à 96 heures après des doses uniques de tigécycline
Délai: Jusqu'à 96 heures
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Jusqu'à 96 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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QTc, en utilisant la correction de Fredericia à chaque instant pendant les périodes de traitement à la moxifloxacine
Délai: -2.5, -2, -1.5, -1, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures
|
-2.5, -2, -1.5, -1, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures
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Critère pharmacocinétique de concentration maximale pour la tigécycline
Délai: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures
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Heure du critère pharmacocinétique de concentration maximale pour la tigécycline
Délai: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures
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Paramètre pharmacocinétique à taux d'élimination constant pour la tigécycline
Délai: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures
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Critère pharmacocinétique de demi-vie pour la tigécycline
Délai: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures
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-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures
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Aire sous la courbe concentration-temps jusqu'aux dernières concentrations mesurées paramètre pharmacocinétique de la tigécycline
Délai: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures
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Aire sous la courbe concentration-temps extrapolée à l'infini critère pharmacocinétique de la tigécycline
Délai: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures
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-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures
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Critère d'évaluation pharmacocinétique de la clairance de la tigécycline
Délai: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures
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Volume de distribution à l'état d'équilibre pharmacocinétique de la tigécycline
Délai: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures
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-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures
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Relations réponse-exposition entre QT/QTc et concentration de tigécycline
Délai: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures
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-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2011
Première publication (Estimation)
1 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1811062
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