Tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tigesykliinin kerta-annosten vaikutusta QTc-väliin terveillä koehenkilöillä
maanantai 23. toukokuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
Satunnaistettu, 4-suuntainen, ristikkäinen kerta-annos, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus tigesykliinin laskimonsisäisten kerta-annosten vaikutuksen arvioimiseksi terveiden koehenkilöiden QTc-väliin
Tigesykliinin kerta-annos 50 mg tai 200 mg ei aiheuta muutoksia QT/QTc-ajoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
tigesykliinin QT/QTc:n vaikutuksen arviointi terveillä vapaaehtoisilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- Painoindeksi 17,5 - 30,5 kg
- Kokonaispaino yli 50 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen ripulihistoria
- Oraalisten antibioottien käyttö viimeisen 2 viikon aikana
- QT-ajan pitenemisen riskitekijät raskaana olevilla naisilla
- Imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
0,9 % natriumkloridi suonensisäisesti 100 ml, kerta-annos
|
|
Active Comparator: moksifloksasiini
|
suun kautta otettava tabletti, 400 mg, kerta-annos
suonensisäinen neste, 100 ml, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: suuriannoksinen tigesykliini
|
suonensisäinen, 200 mg, kerta-annos
Muut nimet:
suonensisäinen, 50 mg, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: säännöllinen annos tigesykliiniä
|
suonensisäinen, 200 mg, kerta-annos
Muut nimet:
suonensisäinen, 50 mg, kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta QTc-sarjamittauksissa terveillä vapaaehtoisilla jopa 96 tuntiin tigesykliinikerta-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia
|
Jopa 96 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QTc käyttäen Frederician korjausta jokaisessa aikapisteessä moksifloksasiinihoitojaksojen aikana
Aikaikkuna: -2,5, -2, -1,5, -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia
|
-2,5, -2, -1,5, -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia
|
|
Maksimipitoisuuden farmakokineettinen päätepiste tigesykliinille
Aikaikkuna: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia
|
|
Tigesykliinin enimmäispitoisuuden farmakokineettisen päätepisteen aika
Aikaikkuna: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia
|
|
Eliminaationopeuden vakio farmakokineettinen päätepiste tigesykliinille
Aikaikkuna: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia
|
|
Puoliintumisajan farmakokineettinen päätepiste tigesykliinille
Aikaikkuna: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia
|
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeisiin mitattuihin pitoisuuksiin, tigesykliinin farmakokineettinen päätepiste
Aikaikkuna: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia
|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään tigesykliinin farmakokineettiseen päätepisteeseen
Aikaikkuna: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia
|
|
Tigesykliinin puhdistuman farmakokineettinen päätepiste
Aikaikkuna: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia
|
|
Tigesykliinin jakautumistilavuus vakaan tilan farmakokineettisessä päätepisteessä
Aikaikkuna: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia
|
|
QT/QTc:n ja tigesykliinipitoisuuden väliset vaste-altistumissuhteet
Aikaikkuna: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1811062
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .