Исследование по оценке влияния однократных внутривенных доз тигециклина на интервалы QTc у здоровых добровольцев
23 мая 2011 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное 4-стороннее перекрестное исследование однократной дозы, плацебо и активного контролируемого исследования для оценки влияния однократных внутривенных доз тигециклина на интервалы QTc у здоровых субъектов
Однократное введение тигециклина в дозе 50 мг или 200 мг не вызывает изменения интервалов QT/QTc.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
оценка влияния тигециклина на интервал QT/QTc у здоровых добровольцев
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- Индекс массы тела 17,5 - 30,5 кг
- Общая масса тела более 50 кг
Критерий исключения:
- Недавняя история диареи
- Использование пероральных антибиотиков в течение последних 2 недель
- История факторов риска удлинения интервала QT у беременных женщин
- Кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
0,9% натрия хлорид внутривенно 100 мл, разовая доза
|
|
Активный компаратор: моксифлоксацин
|
таблетка для приема внутрь, 400 мг, разовая доза
внутривенная жидкость, 100 мл, разовая доза
|
|
Экспериментальный: высокие дозы тигециклина
|
внутривенно, 200 мг, разовая доза
Другие имена:
внутривенно, 50 мг, разовая доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: обычная доза тигециклина
|
внутривенно, 200 мг, разовая доза
Другие имена:
внутривенно, 50 мг, разовая доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем серийных измерений интервала QTc у здоровых добровольцев в течение 96 часов после однократного приема тигециклина
Временное ограничение: До 96 часов
|
До 96 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
QTc с поправкой Фредерисии в каждый момент времени в течение периодов лечения моксифлоксацином
Временное ограничение: -2,5, -2, -1,5, -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов
|
-2,5, -2, -1,5, -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов
|
|
Фармакокинетическая конечная точка максимальной концентрации тигециклина
Временное ограничение: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов
|
|
Время максимальной концентрации фармакокинетической конечной точки для тигециклина
Временное ограничение: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов
|
|
Постоянная скорость выведения фармакокинетическая конечная точка для тигециклина
Временное ограничение: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов
|
|
Фармакокинетическая конечная точка полувыведения тигециклина
Временное ограничение: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени до последней измеренной конечной фармакокинетической точки концентрации для тигециклина
Временное ограничение: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени, экстраполированной до бесконечности, фармакокинетическая конечная точка тигециклина
Временное ограничение: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов
|
|
Фармакокинетическая конечная точка клиренса для тигециклина
Временное ограничение: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов
|
|
Объем распределения тигециклина в равновесном состоянии фармакокинетической конечной точки
Временное ограничение: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов
|
|
Взаимосвязь ответ-воздействие между QT/QTc и концентрацией тигециклина
Временное ограничение: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1811062
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .