Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van het effect van enkelvoudige intraveneuze doses Tigecycline op QTc-intervallen bij gezonde proefpersonen

23 mei 2011 bijgewerkt door: Pfizer

Gerandomiseerde, 4-weg, cross-over enkele dosis, placebo en actief gecontroleerde studie om het effect te evalueren van enkelvoudige intraveneuze doses Tigecycline op QTc-intervallen bij gezonde proefpersonen

Toediening van een enkelvoudige dosis van 50 mg of 200 mg tigecycline veroorzaakt geen verandering in de QT/QTc-intervallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

evaluatie van het effect van tigecycline op QT/QTc bij gezonde vrijwilligers

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond
  • Lichaamsmassa-index 17,5 - 30,5 kg
  • Totaal lichaamsgewicht groter dan 50 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Recente geschiedenis van diarree
  • Gebruik van orale antibiotica in de afgelopen 2 weken
  • Geschiedenis van risicofactoren voor zwangere vrouwen met QT-verlenging
  • Zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
0,9% natriumchloride intraveneus 100 ml, enkele dosis
Actieve vergelijker: moxifloxacine
Geneesmiddel: moxifloxacine
orale tablet, 400 mg, enkele dosis
Geneesmiddel: 100 ml 0,9% natriumchloride intraveneus
intraveneuze vloeistof, 100 ml, enkele dosis
Experimenteel: hoge dosis tigecycline
Geneesmiddel: tigecycline
intraveneus, 200 mg, enkele dosis
Andere namen:
  • Tygacil, GAR-936
Geneesmiddel: tigecycline
intraveneus, 50 mg, enkele dosis
Andere namen:
  • Tygacil, GAR-936
Experimenteel: normale dosis tigecycline
Geneesmiddel: tigecycline
intraveneus, 200 mg, enkele dosis
Andere namen:
  • Tygacil, GAR-936
Geneesmiddel: tigecycline
intraveneus, 50 mg, enkele dosis
Andere namen:
  • Tygacil, GAR-936

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in seriële QTc-metingen bij gezonde vrijwilligers tot 96 uur na enkelvoudige doses tigecycline
Tijdsspanne: Tot 96 uur
Tot 96 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
QTc, met behulp van Fredericia's correctie op elk tijdstip tijdens de behandelingsperioden met moxifloxacine
Tijdsspanne: -2,5, -2, -1,5, -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur
-2,5, -2, -1,5, -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur
Maximale concentratie farmacokinetisch eindpunt voor tigecycline
Tijdsspanne: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur
Tijd van maximale concentratie farmacokinetisch eindpunt voor tigecycline
Tijdsspanne: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur
Eliminatiesnelheidsconstante farmacokinetisch eindpunt voor tigecycline
Tijdsspanne: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur
Halfwaardetijd farmacokinetisch eindpunt voor tigecycline
Tijdsspanne: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur
Gebied onder de concentratie-tijdcurve tot het laatst gemeten concentraties farmacokinetisch eindpunt voor tigecycline
Tijdsspanne: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur
Gebied onder de concentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig farmacokinetisch eindpunt voor tigecycline
Tijdsspanne: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur
Klaring farmacokinetisch eindpunt voor tigecycline
Tijdsspanne: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur
Distributievolume bij steady-state farmacokinetisch eindpunt voor tigecycline
Tijdsspanne: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur
Respons-blootstellingsrelaties tussen QT/QTc en tigecyclineconcentratie
Tijdsspanne: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1811062

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren