이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 피험자의 QTc 간격에 대한 Tigecycline의 단일 정맥 투여 효과를 평가하기 위한 연구

2011년 5월 23일 업데이트: Pfizer

건강한 피험자의 QTc 간격에 대한 Tigecycline의 단일 정맥 투여 효과를 평가하기 위한 무작위, 4방향, 교차 단일 용량, 위약 및 활성 대조 연구

티게사이클린 50mg 또는 200mg 단회 투여로 QT/QTc 간격이 변경되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 지원자의 QT/QTc에 대한 티게사이클린의 효과 평가

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한
  • 체질량 지수 17.5~30.5kg
  • 총 체중 50kg 초과

제외 기준:

  • 설사의 최근 병력
  • 지난 2주 동안 경구용 항생제 사용
  • 임신 여성의 QT 연장에 대한 위험 인자의 병력
  • 간호 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
0.9% 염화나트륨 정맥주사 100mL, 단회 투여
활성 비교기: 목시플록사신
의약품: 목시플록사신
경구 정제, 400mg, 단일 용량
의약품: 100mL 0.9% 염화나트륨 정맥주사
정맥 주사액, 100mL, 단일 용량
실험적: 고용량 티게사이클린
의약품: 티게사이클린
정맥내, 200 mg, 단일 용량
다른 이름들:
  • 티가실, GAR-936
의약품: 티게사이클린
정맥내, 50 mg, 단일 용량
다른 이름들:
  • 티가실, GAR-936
실험적: 정량의 티게사이클린
의약품: 티게사이클린
정맥내, 200 mg, 단일 용량
다른 이름들:
  • 티가실, GAR-936
의약품: 티게사이클린
정맥내, 50 mg, 단일 용량
다른 이름들:
  • 티가실, GAR-936

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
단일 티게사이클린 투여 후 최대 96시간까지 건강한 지원자에서 일련의 QTc 측정에서 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 96시간
최대 96시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
QTc, moxifloxacin 치료 기간 동안 각 시점에서 Fredericia의 보정을 사용
기간: -2.5, -2, -1.5, -1, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간
-2.5, -2, -1.5, -1, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간
티게사이클린에 대한 최대 농도 약동학 종점
기간: -1, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간
-1, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간
티게사이클린에 대한 최대 농도 약동학적 종점의 시간
기간: -1, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간
-1, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간
티게사이클린에 대한 제거율 상수 약동학 종점
기간: -1, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간
-1, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간
티게사이클린에 대한 반감기 약동학 종점
기간: -1, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간
-1, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간
티게사이클린에 대한 마지막으로 측정된 농도 약동학 종점까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: -1, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간
-1, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간
티게사이클린에 대한 무한 약동학적 종점으로 외삽된 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: -1, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간
-1, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간
티게사이클린에 대한 제거 약동학 종점
기간: -1, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간
-1, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간
티게사이클린에 대한 정상 상태 약동학 종점에서의 분포 용적
기간: -1, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간
-1, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간
QT/QTc와 티게사이클린 농도 간의 반응-노출 관계
기간: -1, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간
-1, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1811062

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

티게사이클린에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Iran

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다