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Studie zur Bewertung der Wirkung einzelner intravenöser Dosen von Tigecyclin auf QTc-Intervalle bei gesunden Probanden

23. Mai 2011 aktualisiert von: Pfizer

Randomisierte, 4-Wege-Crossover-Einzeldosis-, Placebo- und aktive kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von intravenösen Einzeldosen von Tigecyclin auf QTc-Intervalle bei gesunden Probanden

Die Verabreichung einer Einzeldosis von 50 mg oder 200 mg Tigecyclin verursacht keine Veränderung der QT/QTc-Intervalle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirkung von Tigecyclin auf QT/QTc bei gesunden Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Body-Mass-Index 17,5 - 30,5 kg
  • Gesamtkörpergewicht über 50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Durchfall
  • Verwendung von oralen Antibiotika in den letzten 2 Wochen
  • Geschichte der Risikofaktoren für QT-Verlängerung bei schwangeren Frauen
  • Stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Natriumchlorid intravenös 100 ml, Einzeldosis
Aktiver Komparator: Moxifloxacin
Arzneimittel: Moxifloxacin
orale Tablette, 400 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: 100 ml 0,9 % Natriumchlorid intravenös
intravenöse Flüssigkeit, 100 ml, Einzeldosis
Experimental: Hochdosiertes Tigecyclin
Arzneimittel: Tigecyclin
intravenös, 200 mg, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Tygacil, GAR-936
Arzneimittel: Tigecyclin
intravenös, 50 mg, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Tygacil, GAR-936
Experimental: normale Dosis Tigecyclin
Arzneimittel: Tigecyclin
intravenös, 200 mg, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Tygacil, GAR-936
Arzneimittel: Tigecyclin
intravenös, 50 mg, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Tygacil, GAR-936

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei seriellen QTc-Messungen bei gesunden Probanden bis zu 96 Stunden nach Tigecyclin-Einzeldosen
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden
Bis zu 96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
QTc unter Verwendung der Fredericia-Korrektur zu jedem Zeitpunkt während der Moxifloxacin-Behandlungsperioden
Zeitfenster: -2,5, -2, -1,5, -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden
-2,5, -2, -1,5, -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden
Pharmakokinetischer Endpunkt der maximalen Konzentration für Tigecyclin
Zeitfenster: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden
Zeitpunkt des pharmakokinetischen Endpunkts der maximalen Konzentration für Tigecyclin
Zeitfenster: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden
Konstanter pharmakokinetischer Endpunkt der Eliminationsrate für Tigecyclin
Zeitfenster: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden
Pharmakokinetischer Endpunkt der Halbwertszeit für Tigecyclin
Zeitfenster: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zum letzten gemessenen pharmakokinetischen Konzentrationsendpunkt für Tigecyclin
Zeitfenster: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf den unendlichen pharmakokinetischen Endpunkt für Tigecyclin
Zeitfenster: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden
Pharmakokinetischer Endpunkt der Clearance für Tigecyclin
Zeitfenster: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden
Verteilungsvolumen am pharmakokinetischen Endpunkt im Steady State für Tigecyclin
Zeitfenster: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden
Reaktions-Expositions-Beziehungen zwischen QT/QTc und Tigecyclin-Konzentration
Zeitfenster: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1811062

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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