评估单次静脉注射替加环素对健康受试者 QTc 间期影响的研究
2011年5月23日 更新者：Pfizer
随机、4 路、交叉单剂量、安慰剂和主动对照研究，以评估单次静脉注射替加环素对健康受试者 QTc 间期的影响
给予单次 50 mg 或 200 mg 剂量的替加环素不会引起 QT/QTc 间期的变化。
研究概览
详细说明
评价替加环素对健康志愿者 QT/QTc 的影响
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康
- 体重指数 17.5 - 30.5 公斤
- 总体重大于50公斤
排除标准：
- 近期腹泻病史
- 最近 2 周内使用过口服抗生素
- 妊娠女性 QT 间期延长的危险因素史
- 护理女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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0.9% 氯化钠静脉注射 100mL，单剂量
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有源比较器：莫西沙星
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口服片剂，400 毫克，单次剂量
静脉输液，100 mL，单剂量
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实验性的：大剂量替加环素
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静脉注射，200 毫克，单次剂量
其他名称：
静脉注射，50 毫克，单剂量
其他名称：
|
|
实验性的：常规剂量替加环素
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静脉注射，200 毫克，单次剂量
其他名称：
静脉注射，50 毫克，单剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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单次替加环素给药后 96 小时内健康志愿者连续 QTc 测量值相对于基线的变化
大体时间：长达 96 小时
|
长达 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
QTc，在莫西沙星治疗期间的每个时间点使用 Fredericia 校正
大体时间：-2.5、-2、-1.5、-1、0、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96小时
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-2.5、-2、-1.5、-1、0、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96小时
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替加环素的最大浓度药代动力学终点
大体时间：-1、0、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96 小时
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-1、0、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96 小时
|
|
替加环素最大浓度药代动力学终点时间
大体时间：-1、0、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96 小时
|
-1、0、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96 小时
|
|
替加环素的消除率常数药代动力学终点
大体时间：-1、0、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96 小时
|
-1、0、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96 小时
|
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替加环素的半衰期药代动力学终点
大体时间：-1、0、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96 小时
|
-1、0、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96 小时
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浓度时间曲线下面积至替加环素的最后测量浓度药代动力学终点
大体时间：-1、0、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96 小时
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-1、0、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96 小时
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外推到替加环素无限药代动力学终点的浓度时间曲线下面积
大体时间：-1、0、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96 小时
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-1、0、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96 小时
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替加环素的清除药代动力学终点
大体时间：-1、0、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96 小时
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-1、0、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96 小时
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替加环素稳态药代动力学终点的分布容积
大体时间：-1、0、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96 小时
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-1、0、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96 小时
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QT/QTc 与替加环素浓度之间的反应-暴露关系
大体时间：-1、0、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96 小时
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-1、0、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月31日
首次发布 (估计)
2011年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月23日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
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