Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu pojedynczych dawek dożylnych tygecykliny na odstępy QTc u zdrowych osób

23 maja 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, 4-kierunkowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką, placebo i substancją kontrolną w celu oceny wpływu pojedynczych dożylnych dawek tygecykliny na odstępy QTc u zdrowych osób

Podanie pojedynczej dawki 50 mg lub 200 mg tygecykliny nie spowoduje zmiany odstępów QT/QTc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ocena wpływu tygecykliny na odstęp QT/QTc u zdrowych ochotników

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Wskaźnik masy ciała 17,5 - 30,5 kg
  • Całkowita masa ciała powyżej 50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Najnowsza historia biegunki
  • Stosowanie doustnych antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Historia czynników ryzyka wydłużenia odstępu QT u kobiet w ciąży
  • Pielęgniarki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
0,9% chlorek sodu dożylnie 100 ml, pojedyncza dawka
Aktywny komparator: moksyfloksacyna
Lek: moksyfloksacyna
tabletka doustna, 400 mg, pojedyncza dawka
Lek: 100 ml 0,9% chlorku sodu dożylnie
płyn dożylny, 100 ml, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: duża dawka tygecykliny
Lek: tygecyklina
dożylnie, 200 mg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Tygacil, GAR-936
Lek: tygecyklina
dożylnie, 50 mg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Tygacil, GAR-936
Eksperymentalny: regularne dawki tygecykliny
Lek: tygecyklina
dożylnie, 200 mg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Tygacil, GAR-936
Lek: tygecyklina
dożylnie, 50 mg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Tygacil, GAR-936

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w seryjnych pomiarach odstępu QTc u zdrowych ochotników do 96 godzin po podaniu pojedynczych dawek tygecykliny
Ramy czasowe: Do 96 godzin
Do 96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
QTc, stosując poprawkę Fredericii w każdym punkcie czasowym podczas okresów leczenia moksyfloksacyną
Ramy czasowe: -2,5, -2, -1,5, -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin
-2,5, -2, -1,5, -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin
Farmakokinetyczny punkt końcowy maksymalnego stężenia dla tygecykliny
Ramy czasowe: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin
Farmakokinetyczny punkt końcowy czasu maksymalnego stężenia dla tygecykliny
Ramy czasowe: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin
Farmakokinetyczny punkt końcowy stałej szybkości eliminacji dla tygecykliny
Ramy czasowe: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin
Farmakokinetyczny punkt końcowy okresu półtrwania dla tygecykliny
Ramy czasowe: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu do ostatniego zmierzonego stężenia farmakokinetycznego punktu końcowego dla tygecykliny
Ramy czasowe: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie ekstrapolowana do nieskończonego farmakokinetycznego punktu końcowego dla tygecykliny
Ramy czasowe: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin
Farmakokinetyczny punkt końcowy klirensu dla tygecykliny
Ramy czasowe: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin
Objętość dystrybucji w punkcie końcowym farmakokinetyki w stanie stacjonarnym dla tygecykliny
Ramy czasowe: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin
Zależności odpowiedź-ekspozycja między odstępem QT/QTc a stężeniem tygecykliny
Ramy czasowe: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1811062

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tygecyklina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj