Studio per valutare l'effetto di singole dosi endovenose di tigeciclina sugli intervalli QTc in soggetti sani
23 maggio 2011 aggiornato da: Pfizer
Studio randomizzato, a 4 vie, crossover a dose singola, placebo e controllo attivo per valutare l'effetto di singole dosi endovenose di tigeciclina sugli intervalli QTc in soggetti sani
La somministrazione di una dose singola di 50 mg o 200 mg di tigeciclina non provoca alterazioni degli intervalli QT/QTc.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
valutazione dell'effetto della tigeciclina su QT/QTc in volontari sani
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- Indice di massa corporea 17,5 - 30,5 kg
- Peso corporeo totale superiore a 50 kg
Criteri di esclusione:
- Storia recente di diarrea
- Uso di antibiotici orali nelle ultime 2 settimane
- Storia dei fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT nelle donne in gravidanza
- Femmine che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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Cloruro di sodio allo 0,9% per via endovenosa 100 ml, dose singola
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Comparatore attivo: moxifloxacina
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compressa orale, 400 mg, monodose
fluido per via endovenosa, 100 ml, dose singola
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Sperimentale: tigeciclina ad alto dosaggio
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per via endovenosa, 200 mg, dose singola
Altri nomi:
endovenoso, 50 mg, dose singola
Altri nomi:
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Sperimentale: dose regolare di tigeciclina
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per via endovenosa, 200 mg, dose singola
Altri nomi:
endovenoso, 50 mg, dose singola
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nelle misurazioni QTc seriali in volontari sani fino a 96 ore dopo singole dosi di tigeciclina
Lasso di tempo: Fino a 96 ore
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Fino a 96 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
QTc, utilizzando la correzione di Fredericia in ogni momento durante i periodi di trattamento con moxifloxacina
Lasso di tempo: -2.5, -2, -1.5, -1, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore
|
-2.5, -2, -1.5, -1, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore
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Endpoint farmacocinetico della concentrazione massima per la tigeciclina
Lasso di tempo: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore
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Tempo dell'endpoint farmacocinetico della concentrazione massima per la tigeciclina
Lasso di tempo: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore
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-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore
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Endpoint farmacocinetico costante del tasso di eliminazione per la tigeciclina
Lasso di tempo: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore
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-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore
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Endpoint farmacocinetico dell'emivita per la tigeciclina
Lasso di tempo: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore
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-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore
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Area sotto la curva concentrazione-tempo fino all'ultimo endpoint farmacocinetico delle concentrazioni misurate per la tigeciclina
Lasso di tempo: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore
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-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione estrapolata all'endpoint farmacocinetico infinito per la tigeciclina
Lasso di tempo: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore
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-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore
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Endpoint farmacocinetico della clearance per la tigeciclina
Lasso di tempo: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore
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-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore
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Volume di distribuzione all'endpoint farmacocinetico allo stato stazionario per la tigeciclina
Lasso di tempo: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore
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-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore
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Relazioni risposta-esposizione tra QT/QTc e concentrazione di tigeciclina
Lasso di tempo: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore
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-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1811062
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