Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​enkelt intravenøse doser af tigecyclin på QTc-intervaller hos raske forsøgspersoner

23. maj 2011 opdateret af: Pfizer

Randomiseret, 4-vejs, crossover enkeltdosis, placebo og aktivt kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​enkelt intravenøse doser af tigecyclin på QTc-intervaller hos raske forsøgspersoner

Administration af en enkelt dosis på 50 mg eller 200 mg tigecyclin vil ikke forårsage en ændring i QT/QTc-intervaller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

evaluering af virkningen af ​​tigecyclin på QT/QTc hos raske frivillige

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Body mass index 17,5 - 30,5 kg
  • Total kropsvægt større end 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig historie med diarré
  • Brug af orale antibiotika inden for de sidste 2 uger
  • Anamnese med risikofaktorer for QT-forlængelse af gravide kvinder
  • Ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
0,9% natriumklorid intravenøs 100mL, enkeltdosis
Aktiv komparator: moxifloxacin
Medicin: moxifloxacin
oral tablet, 400 mg, enkelt dosis
Medicin: 100 ml 0,9 % natriumklorid intravenøst
intravenøs væske, 100 ml, enkeltdosis
Eksperimentel: høj dosis tigecyclin
Medicin: tigecyklin
intravenøs, 200 mg, enkelt dosis
Andre navne:
  • Tygacil, GAR-936
Medicin: tigecyklin
intravenøs, 50 mg, enkelt dosis
Andre navne:
  • Tygacil, GAR-936
Eksperimentel: almindelig dosis tigecyclin
Medicin: tigecyklin
intravenøs, 200 mg, enkelt dosis
Andre navne:
  • Tygacil, GAR-936
Medicin: tigecyklin
intravenøs, 50 mg, enkelt dosis
Andre navne:
  • Tygacil, GAR-936

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i serielle QTc-målinger hos raske frivillige op til 96 timer efter enkelt doser tigecyclin
Tidsramme: Op til 96 timer
Op til 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QTc, ved brug af Fredericias korrektion på hvert tidspunkt i moxifloxacinbehandlingsperioder
Tidsramme: -2,5, -2, -1,5, -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer
-2,5, -2, -1,5, -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer
Maksimal koncentration farmakokinetisk endepunkt for tigecyclin
Tidsramme: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer
Tidspunkt for maksimal koncentration farmakokinetisk endepunkt for tigecyclin
Tidsramme: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer
Eliminationshastighedskonstant farmakokinetisk endepunkt for tigecyclin
Tidsramme: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer
Farmakokinetisk endepunkt for halveringstid for tigecyclin
Tidsramme: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer
Areal under koncentrationstidskurven til sidst målte koncentrationers farmakokinetiske endepunkt for tigecyclin
Tidsramme: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer
Areal under koncentrationstidskurven ekstrapoleret til uendeligt farmakokinetisk endepunkt for tigecyclin
Tidsramme: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer
Clearance farmakokinetisk endepunkt for tigecyclin
Tidsramme: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer
Fordelingsvolumen ved steady-state farmakokinetisk endepunkt for tigecyclin
Tidsramme: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer
Respons-eksponeringsforhold mellem QT/QTc og tigecyclinkoncentration
Tidsramme: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2011

Først opslået (Skøn)

1. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1811062

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tigecyklin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner