Estudio para evaluar el efecto de dosis únicas intravenosas de tigeciclina sobre los intervalos QTc en sujetos sanos
23 de mayo de 2011 actualizado por: Pfizer
Estudio aleatorizado, de 4 vías, cruzado de dosis única, placebo y control activo para evaluar el efecto de dosis únicas intravenosas de tigeciclina en los intervalos QTc en sujetos sanos
La administración de una dosis única de 50 mg o 200 mg de tigeciclina no provocará cambios en los intervalos QT/QTc.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
evaluación del efecto de la tigeciclina sobre QT/QTc en voluntarios sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Índice de masa corporal 17,5 - 30,5 kg
- Peso corporal total superior a 50 kg
Criterio de exclusión:
- Historia reciente de diarrea.
- Uso de antibióticos orales en las últimas 2 semanas
- Antecedentes de factores de riesgo de prolongación del intervalo QT en mujeres embarazadas
- hembras lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
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Cloruro de sodio al 0,9 % intravenoso 100 ml, dosis única
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Comparador activo: moxifloxacina
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tableta oral, 400 mg, dosis única
líquido intravenoso, 100 ml, dosis única
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Experimental: tigeciclina en altas dosis
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intravenoso, 200 mg, dosis única
Otros nombres:
intravenoso, 50 mg, dosis única
Otros nombres:
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Experimental: dosis regular de tigeciclina
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intravenoso, 200 mg, dosis única
Otros nombres:
intravenoso, 50 mg, dosis única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en las mediciones seriales de QTc en voluntarios sanos hasta 96 horas después de dosis únicas de tigeciclina
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas
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Hasta 96 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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QTc, utilizando la corrección de Fredericia en cada momento durante los períodos de tratamiento con moxifloxacino
Periodo de tiempo: -2,5, -2, -1,5, -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas
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-2,5, -2, -1,5, -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas
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Punto final farmacocinético de concentración máxima para tigeciclina
Periodo de tiempo: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas
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-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas
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Tiempo de punto final farmacocinético de concentración máxima para tigeciclina
Periodo de tiempo: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas
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Punto final farmacocinético constante de tasa de eliminación para tigeciclina
Periodo de tiempo: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas
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-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas
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Punto final farmacocinético de vida media para la tigeciclina
Periodo de tiempo: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas
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-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas
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Área bajo la curva de tiempo de concentración hasta las últimas concentraciones medidas Punto final farmacocinético para tigeciclina
Periodo de tiempo: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas
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-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas
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Área bajo la curva de tiempo de concentración extrapolada al punto final farmacocinético infinito para tigeciclina
Periodo de tiempo: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas
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-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas
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Punto final farmacocinético de aclaramiento para tigeciclina
Periodo de tiempo: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas
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-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas
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Volumen de distribución en el punto final farmacocinético de estado estacionario para tigeciclina
Periodo de tiempo: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas
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-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas
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Relaciones respuesta-exposición entre QT/QTc y concentración de tigeciclina
Periodo de tiempo: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas
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-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1811062
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