Studie för att utvärdera effekten av enstaka intravenösa doser av tigecyklin på QTc-intervall hos friska försökspersoner
23 maj 2011 uppdaterad av: Pfizer
Randomiserad, 4-vägs, korsad enkeldos, placebo och aktivt kontrollerad studie för att utvärdera effekten av enstaka intravenösa doser av tigecyklin på QTc-intervall hos friska försökspersoner
Administrering av en engångsdos på 50 mg eller 200 mg tigecyklin kommer inte att orsaka någon förändring i QT/QTc-intervall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
utvärdering av effekten av tigecyklin på QT/QTc hos friska frivilliga
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska
- Kroppsmassaindex 17,5 - 30,5 kg
- Total kroppsvikt över 50 kg
Exklusions kriterier:
- Ny historia av diarré
- Användning av orala antibiotika under de senaste 2 veckorna
- Historik om riskfaktorer för QT-förlängning av gravida kvinnor
- Ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
0,9 % natriumklorid intravenöst 100mL, enkeldos
|
|
Aktiv komparator: moxifloxacin
|
oral tablett, 400 mg, engångsdos
intravenös vätska, 100 ml, engångsdos
|
|
Experimentell: hög dos tigecyklin
|
intravenös, 200 mg, enkeldos
Andra namn:
intravenöst, 50 mg, enkeldos
Andra namn:
|
|
Experimentell: vanlig dos tigecyklin
|
intravenös, 200 mg, enkeldos
Andra namn:
intravenöst, 50 mg, enkeldos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i seriella QTc-mätningar hos friska frivilliga upp till 96 timmar efter enstaka tigecyklindoser
Tidsram: Upp till 96 timmar
|
Upp till 96 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
QTc, med hjälp av Fredericias korrigering vid varje tidpunkt under moxifloxacinbehandlingsperioder
Tidsram: -2,5, -2, -1,5, -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timmar
|
-2,5, -2, -1,5, -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timmar
|
|
Maximal koncentration farmakokinetisk endpoint för tigecyklin
Tidsram: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timmar
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timmar
|
|
Tidpunkt för maximal koncentration farmakokinetisk endpoint för tigecyklin
Tidsram: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timmar
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timmar
|
|
Eliminationshastighet konstant farmakokinetisk endpoint för tigecyklin
Tidsram: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timmar
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timmar
|
|
Farmakokinetisk effektmått för halveringstid för tigecyklin
Tidsram: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timmar
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timmar
|
|
Area under koncentrationstidskurvan till senast uppmätta koncentrationer farmakokinetisk endpoint för tigecyklin
Tidsram: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timmar
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timmar
|
|
Area under koncentrationstidskurvan extrapolerad till oändligt farmakokinetisk slutpunkt för tigecyklin
Tidsram: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timmar
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timmar
|
|
Clearance farmakokinetisk endpoint för tigecyklin
Tidsram: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timmar
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timmar
|
|
Distributionsvolym vid steady-state farmakokinetisk endpoint för tigecyklin
Tidsram: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timmar
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timmar
|
|
Respons-exponeringssamband mellan QT/QTc och tigecyklinkoncentration
Tidsram: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timmar
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2011
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1811062
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .