Studie for å evaluere effekten av enkeltstående intravenøse doser av tigecyklin på QTc-intervaller hos friske personer
23. mai 2011 oppdatert av: Pfizer
Randomisert, 4-veis, crossover enkeltdose, placebo og aktiv kontrollert studie for å evaluere effekten av enkeltstående intravenøse doser av tigecyklin på QTc-intervaller hos friske personer
Administrering av en enkelt dose på 50 mg eller 200 mg tigecyklin vil ikke forårsake endringer i QT/QTc-intervaller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
evaluering av effekten av tigecyklin på QT/QTc hos friske frivillige
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Kroppsmasseindeks 17,5 - 30,5 kg
- Total kroppsvekt over 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Nylig historie med diaré
- Bruk av orale antibiotika de siste 2 ukene
- Anamnese med risikofaktorer for QT-forlengelse hos gravide kvinner
- Ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
0,9 % natriumklorid intravenøs 100mL, enkeltdose
|
|
Aktiv komparator: moxifloxacin
|
oral tablett, 400 mg, enkeltdose
intravenøs væske, 100 ml, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: høy dose tigecyklin
|
intravenøs, 200 mg, enkeltdose
Andre navn:
intravenøs, 50 mg, enkeltdose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: vanlig dose tigecyklin
|
intravenøs, 200 mg, enkeltdose
Andre navn:
intravenøs, 50 mg, enkeltdose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i serielle QTc-målinger hos friske frivillige opp til 96 timer etter enkle tigecyklindoser
Tidsramme: Opptil 96 timer
|
Opptil 96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
QTc, ved å bruke Fredericias korreksjon på hvert tidspunkt under moxifloxacin-behandlingsperioder
Tidsramme: -2,5, -2, -1,5, -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer
|
-2,5, -2, -1,5, -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer
|
|
Maksimal konsentrasjon farmakokinetisk endepunkt for tigecyklin
Tidsramme: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer
|
|
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon farmakokinetisk endepunkt for tigecyklin
Tidsramme: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer
|
|
Eliminasjonshastighetskonstant farmakokinetisk endepunkt for tigecyklin
Tidsramme: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer
|
|
Farmakokinetisk endepunkt for halveringstid for tigecyklin
Tidsramme: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer
|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven til siste målte konsentrasjoner farmakokinetisk endepunkt for tigecyklin
Tidsramme: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer
|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven ekstrapolert til uendelig farmakokinetisk endepunkt for tigecyklin
Tidsramme: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer
|
|
Clearance farmakokinetisk endepunkt for tigecyklin
Tidsramme: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer
|
|
Distribusjonsvolum ved steady-state farmakokinetisk endepunkt for tigecyklin
Tidsramme: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer
|
|
Respons-eksponeringsforhold mellom QT/QTc og tigecyklinkonsentrasjon
Tidsramme: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1811062
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .