Estudo para avaliar o efeito de doses intravenosas únicas de tigeciclina nos intervalos QTc em indivíduos saudáveis
23 de maio de 2011 atualizado por: Pfizer
Estudo Randomizado, 4-Way, Crossover, Dose Única, Placebo e Controle Ativo para Avaliar o Efeito de Doses Intravenosas Únicas de Tigeciclina nos Intervalos QTc em Indivíduos Saudáveis
A administração de uma dose única de 50 mg ou 200 mg de tigeciclina não causará alteração nos intervalos QT/QTc.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
avaliação do efeito da tigeciclina no QT/QTc em voluntários saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Índice de massa corporal 17,5 - 30,5 kg
- Peso corporal total superior a 50 kg
Critério de exclusão:
- História recente de diarreia
- Uso de antibióticos orais nas últimas 2 semanas
- Histórico de fatores de risco para prolongamento do intervalo QT em mulheres grávidas
- Mulheres amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
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Cloreto de Sódio 0,9% endovenoso 100mL, dose única
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Comparador Ativo: moxifloxacina
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comprimido oral, 400 mg, dose única
fluido intravenoso, 100 mL, dose única
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Experimental: alta dose de tigeciclina
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intravenosa, 200 mg, dose única
Outros nomes:
intravenosa, 50 mg, dose única
Outros nomes:
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Experimental: dose regular de tigeciclina
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intravenosa, 200 mg, dose única
Outros nomes:
intravenosa, 50 mg, dose única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base em medições seriadas de QTc em voluntários saudáveis até 96 horas após doses únicas de tigeciclina
Prazo: Até 96 horas
|
Até 96 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
QTc, usando a correção de Fredericia em cada ponto de tempo durante os períodos de tratamento com moxifloxacina
Prazo: -2,5, -2, -1,5, -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas
|
-2,5, -2, -1,5, -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas
|
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Ponto final farmacocinético de concentração máxima para tigeciclina
Prazo: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas
|
|
Tempo do ponto final farmacocinético de concentração máxima para tigeciclina
Prazo: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas
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Ponto final farmacocinético constante da taxa de eliminação para tigeciclina
Prazo: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas
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Endpoint farmacocinético de meia-vida para tigeciclina
Prazo: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas
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Área sob a curva de tempo de concentração até o ponto final farmacocinético das últimas concentrações medidas para tigeciclina
Prazo: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas
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Área sob a curva de tempo de concentração extrapolada para o ponto final farmacocinético infinito para a tigeciclina
Prazo: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas
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Ponto final farmacocinético de depuração para tigeciclina
Prazo: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas
|
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas
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Volume de distribuição no ponto final farmacocinético em estado estacionário para tigeciclina
Prazo: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas
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-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas
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Relações resposta-exposição entre QT/QTc e concentração de tigeciclina
Prazo: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas
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-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1811062
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