前立腺がん患者および健康ボランティアにおける BAY1075553 の安全性と忍容性および診断性能のための PET/CT (陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影) イメージング
2013年1月18日 更新者：Life Molecular Imaging SA
前立腺がん患者における 300 MBq の単回静脈内投与後の 18F 標識 PET トレーサー BAY1075553 の安全性、忍容性、生体内分布および診断性能を調査するための非盲検多施設 PET/CT 研究、ならびに放射線量測定、血漿薬物動態、健康なボランティアにおける PET/CT におけるトレーサーの生体内分布、安全性、忍容性。
前立腺がん患者および健康なボランティアにおける BAY1075553 の安全性、忍容性、および診断性能を評価するための PET/CT 画像研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
パート 1: 健康なボランティアのみ
-- 40歳以上の男性
パート 2: 前立腺がん患者
- 18歳以上の男性
- 血清PSA（前立腺特異抗原）値が正常値を超えている。
- 患者は一次診断としてMRIおよび/または[11C]-または[18F]-コリン陽性PET/CTを受けていた（注：MRIおよび[11C]-または[18F]-コリンPET/CTは原発性前立腺がん患者の場合はオプション） ）または前立腺がんおよび原発性がん疾患（腺がん）の再発検出が組織学的に確認されている
- 原発性前立腺がん患者は前立腺切除術の予定を立てる必要がある
- 原発性前立腺がん患者の場合、組織病理学的評価により、前立腺の任意の位置で少なくとも 2 回の生検でグリーソン スコア 3 + 3 以上の腺がんが示されなければなりません。
- 進行した原発性または再発性前立腺がんを患っており、リンパ節転移を示す可能性が高い患者は、理想的には探索的骨盤リンパ節切除術の予定がある患者に含まれることが好ましい。
- パート 3: 前立腺がん患者 -- パート 3 の適格性基準はパート 2 の基準と同じです。ただし、現在は優先事項ではなく、転移性疾患、特にリンパ節の可能性が高いと思われる患者のみを登録することが必須となっている点が異なります。転移。
除外基準:
- 前立腺がん以外の重篤な、および/または制御不能な、および/または不安定な医学的疾患の同時発生（例： コントロール不良の糖尿病、うっ血性心不全、BAY1075553の計画注射前12か月以内の心筋梗塞、不安定でコントロールされていない高血圧、慢性腎臓病または肝臓病、重度の肺疾患）これらは研究への参加を危うくする可能性があります
- 肝腎症候群または周術期肝移植期間に発生する、あらゆる強度の急性腎不全
- 過去6か月以内に活動性の炎症性腸疾患がある
- 過去6か月以内に治療が必要な急性前立腺炎
- 3か月以内に抗生物質による積極的な治療が必要な非泌尿器系細菌感染症
- 過去2年以内に活動性のある他の悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く）
- 原発性前立腺がんの患者のみ：計画された治療前3か月以内にアンドロゲンアブレーションを行っている患者
- 被験者は、科学的理由、コンプライアンス上の理由、または被験者の安全上の理由により、研究者の意見により参加を妨げる基準を満たしている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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がん患者、治療 1 日目に 300 MBq BAY1075553 を 60 秒かけて単回静脈内ボーラス注射
線量測定のための健康なボランティア、治療 1 日目に 300 MBq BAY1075553 を 60 秒間で 1 回静脈内ボーラス注射
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実験的：アーム 2
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がん患者、治療 1 日目に 300 MBq BAY1075553 を 60 秒かけて単回静脈内ボーラス注射
線量測定のための健康なボランティア、治療 1 日目に 300 MBq BAY1075553 を 60 秒間で 1 回静脈内ボーラス注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全パラメータ（検査室異常や心電図異常など）
時間枠：2日目
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2日目
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健康なボランティアに与えられる実効放射線量 (mSv (ミリシーベルト))
時間枠：1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な病変検出率
時間枠：1日目
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1日目
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組織学と比較した病変検出率（利用可能な場合）（がん病変検出率）
時間枠：1日目
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1日目
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MRI (磁気共鳴画像法) および/または [11C] (11Carbon)- または [18F] (18Fluor)-コリン PET/CT (利用可能な場合) と比較した病変検出率
時間枠：1日目
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1日目
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BAY1075553で特定されたすべての病変における累積スコア
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月18日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。