ПЭТ/КТ (позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография) для определения безопасности и переносимости, а также диагностической эффективности BAY1075553 у пациентов с раком предстательной железы и здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Часть 1: Только здоровые добровольцы

  -- Мужчины ≥ 40 лет

• Часть 2: Пациенты с раком простаты

  • Мужчины ≥ 18 лет
  • Уровень сывороточного ПСА (простатспецифический антиген) выше нормы.
  • Пациенты проходили МРТ и/или положительные результаты ПЭТ/КТ [11C]- или [18F]-холина для первичной диагностики (Примечание: МРТ и [11C]-или [18F]-холин ПЭТ/КТ необязательны для пациентов с первичным раком предстательной железы. ) или выявление рецидива рака предстательной железы и гистологически подтверждено первичное онкологическое заболевание (аденокарцинома)
  • Пациентам с первичным раком предстательной железы необходимо планировать простатэктомию.
  • У пациентов с первичным раком предстательной железы гистопатологическая оценка должна показать аденокарциному с оценкой по шкале Глисона 3 + 3 или выше по крайней мере в двух биоптатах в любом месте предстательной железы.
  • Пациенты с распространенным первичным или рецидивирующим раком предстательной железы и высокой вероятностью метастазирования в лимфатические узлы, которым в идеале запланирована диагностическая тазовая лимфаденэктомия, должны быть предпочтительно включены
• Часть 3: Пациенты с раком предстательной железы. Критерии приемлемости части 3 идентичны критериям части 2. За исключением того, что теперь это не предпочтение, а обязательность регистрации только пациентов с предположительно высокой вероятностью метастатического заболевания, особенно в лимфатических узлах. метастазы.

Критерий исключения:

• Сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое и/или нестабильное медицинское заболевание, отличное от рака предстательной железы (например, плохо контролируемый диабет, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до запланированной инъекции BAY1075553, нестабильная и неконтролируемая гипертензия, хроническое заболевание почек или печени, тяжелое заболевание легких), которые могут поставить под угрозу участие в исследовании
• Острая почечная недостаточность любой степени тяжести как вследствие гепаторенального синдрома, так и возникшая в периоперационном периоде трансплантации печени
• Активное воспалительное заболевание кишечника в течение последних 6 мес.
• Острый простатит, требующий медикаментозного лечения в течение последних 6 мес.
• Неурологическая бактериальная инфекция, требующая активного лечения антибиотиками в течение 3 месяцев.
• Активное другое злокачественное новообразование (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи) в течение последних 2 лет
• Пациенты только с первичным раком предстательной железы: абляция андрогенов в течение 3 месяцев до запланированного лечения
• Субъект соответствует критериям, которые, по мнению исследователя, исключают участие по научным причинам, из соображений соответствия или из соображений безопасности субъекта.