Imaging PET/TC (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata) per la sicurezza, la tollerabilità e le prestazioni diagnostiche di BAY1075553 in pazienti con cancro alla prostata e volontari sani

Criterio di inclusione:

• Parte 1: Solo volontari sani

  -- Maschi ≥ 40 anni di età

• Parte 2: Pazienti con cancro alla prostata

  • Maschi ≥ 18 anni di età
  • Valore sierico PSA (antigene prostatico specifico) superiore al normale.
  • I pazienti avevano una risonanza magnetica e/o una PET/TC positiva con [11C] - o [18F] -colina per la diagnosi primaria (Nota: la risonanza magnetica e la PET/TC con [11C]-o [18F]-colina sono facoltative per i pazienti con carcinoma prostatico primario ) o il rilevamento di recidiva del cancro alla prostata e della malattia tumorale primaria (adenocarcinoma) è confermato istologicamente
  • I pazienti con carcinoma prostatico primario devono essere programmati per la prostatectomia
  • Nei pazienti con carcinoma prostatico primario, la valutazione istopatologica deve mostrare un adenocarcinoma con un punteggio di Gleason di 3 + 3 o superiore in almeno due biopsie in qualsiasi sede della prostata
  • I pazienti con carcinoma prostatico primario o ricorrente avanzato e un'alta probabilità di mostrare metastasi linfonodali, idealmente programmati per linfoadenectomia pelvica esplorativa, devono essere preferibilmente inclusi
• Parte 3: Pazienti affetti da cancro alla prostata -- I criteri di ammissibilità della parte 3 sono identici a quelli della parte 2. Tranne che ora non è più una preferenza ma un obbligo arruolare solo pazienti con una probabilità presumibilmente elevata di malattia metastatica, in particolare linfonodi metastasi.

Criteri di esclusione:

• Malattia medica concomitante grave e/o incontrollata e/o instabile diversa dal cancro alla prostata (ad es. diabete scarsamente controllato, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio entro 12 mesi prima dell'iniezione pianificata di BAY1075553, ipertensione instabile e incontrollata, malattia renale o epatica cronica, grave malattia polmonare) che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
• Insufficienza renale acuta di qualsiasi intensità, dovuta a sindrome epato-renale o verificatasi nel periodo peri-operatorio del trapianto di fegato
• Malattia infiammatoria intestinale attiva negli ultimi 6 mesi
• Prostatite acuta che richiede trattamento medico negli ultimi 6 mesi
• Un'infezione batterica non urologica che richiede un trattamento attivo con antibiotici entro 3 mesi
• Altri tumori maligni attivi (tranne il carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose) negli ultimi 2 anni
• Solo pazienti con carcinoma prostatico primario: ablazione degli androgeni entro 3 mesi prima del trattamento pianificato
• Il soggetto soddisfa i criteri che, a parere dello sperimentatore, precludono la partecipazione per motivi scientifici, per motivi di conformità o per motivi di sicurezza del soggetto