전립선암 환자와 건강한 지원자에서 BAY1075553의 안전성, 내약성 및 진단 성능을 위한 PET/CT(양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영) 영상
2013년 1월 18일 업데이트: Life Molecular Imaging SA
전립선암 환자에게 300MBq를 단일 정맥 투여한 후 18F 라벨 PET 추적기 BAY1075553의 안전성, 내약성, 생체분포 및 진단 성능 조사를 위한 공개 라벨, 다중 센터 PET/CT 연구 및 방사선 선량 측정, 혈장 약동학, 건강한 지원자의 PET/CT에서 추적자의 생체분포, 안전성 및 내약성.
전립선암 환자 및 건강한 지원자에서 BAY1075553의 안전성 및 내약성 및 진단 성능 평가를 위한 PET/CT 영상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
파트 1: 건강한 지원자만
-- 40세 이상의 남성
파트 2: 전립선암 환자
- 만 18세 이상의 남성
- 정상보다 높은 혈청 PSA(전립선 특이 항원) 값.
- 환자는 1차 진단을 위해 MRI 및/또는 양성 [11C] - 또는 [18F] -콜린 PET/CT를 받았습니다(참고: MRI 및 [11C]- 또는 [18F]-콜린 PET/CT는 1차 전립선암 환자에게 선택 사항입니다. ) 또는 전립선암의 재발 검출 및 원발성 암 질환(선암종)이 조직학적으로 확인된 경우
- 원발성 전립선암 환자는 전립선 절제술을 예약해야 합니다.
- 원발성 전립선암 환자에서 조직병리학적 평가는 전립선의 임의의 위치에서 적어도 2회의 생검에서 3 + 3 이상의 Gleason 점수를 갖는 선암종을 보여야 합니다.
- 진행성 원발성 또는 재발성 전립선 암이 있고 림프절 전이를 나타낼 가능성이 높은 환자는 탐색적 골반 림프절 절제술이 이상적으로 예정되어 있으므로 포함하는 것이 바람직합니다.
- 파트 3: 전립선암 환자 -- 파트 3의 적격성 기준은 파트 2의 기준과 동일합니다. 단, 더 이상 선호 사항이 아니라 전이성 질환, 특히 림프절 가능성이 높은 환자만 등록해야 합니다. 전이.
제외 기준:
- 전립선암 이외의 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 및/또는 불안정한 의학적 질병(예: 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 울혈성 심부전, BAY1075553의 계획된 주사 전 12개월 이내의 심근경색, 불안정하고 조절되지 않는 고혈압, 만성 신장 또는 간 질환, 중증 폐 질환)
- 간-신장 증후군으로 인해 또는 수술 전후 간 이식 기간에 발생하는 모든 강도의 급성 신부전
- 지난 6개월 이내 활동성 염증성 장 질환
- 지난 6개월 이내에 치료를 요하는 급성 전립선염
- 3개월 이내에 적극적 항생제 치료가 필요한 비뇨기과 세균성 감염
- 지난 2년 이내에 활성 기타 악성 종양(기저 세포 또는 편평 세포 피부암 제외)
- 원발성 전립선암 환자만: 계획된 치료 전 3개월 이내에 안드로겐 제거
- 피험자가 과학적 이유, 순응의 이유 또는 피험자의 안전을 이유로 참여를 배제하는 조사자의 의견 기준을 충족함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
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암환자, 치료 1일째 60초간 300MBq BAY1075553 단회정맥주사
선량 측정을 위한 건강한 지원자, 치료 1일에 60초 동안 300MBq BAY1075553의 단일 정맥내 볼루스 주입
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실험적: 팔 2
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암환자, 치료 1일째 60초간 300MBq BAY1075553 단회정맥주사
선량 측정을 위한 건강한 지원자, 치료 1일에 60초 동안 300MBq BAY1075553의 단일 정맥내 볼루스 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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실험실 및 심전도 이상과 같은 안전 매개변수
기간: 2일차
|
2일차
|
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건강한 지원자에게 mSv(milliSievert) 단위로 주어진 유효 방사선량
기간: 1일차
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 병변 검출률
기간: 1일차
|
1일차
|
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가능한 경우 조직학과 비교한 병변 감지율(암 병변 감지율)
기간: 1일차
|
1일차
|
|
MRI(자기 공명 영상) 및/또는 [11C](11Carbon)- 또는 [18F](18Fluor)-콜린 PET/CT(가능한 경우)와 비교한 병변 감지율
기간: 1일차
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1일차
|
|
BAY1075553으로 확인된 모든 병변의 누적 점수
기간: 1일차
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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