PET/CT (tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada) para segurança, tolerabilidade e desempenho diagnóstico de BAY1075553 em pacientes com câncer de próstata e voluntários saudáveis
18 de janeiro de 2013 atualizado por: Life Molecular Imaging SA
Estudo de PET/CT aberto e multicêntrico para investigação de segurança, tolerabilidade, biodistribuição e desempenho diagnóstico do marcador de PET marcado com 18F BAY1075553 após administração intravenosa única de 300 MBq em pacientes com câncer de próstata, bem como dosimetria de radiação, farmacocinética de plasma, Biodistribuição, Segurança e Tolerabilidade do Tracer em PET/CT em Voluntários Saudáveis.
Estudo de imagem PET/CT para avaliação da segurança e tolerabilidade e desempenho diagnóstico de BAY1075553 em pacientes com câncer de próstata e em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0028
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Linz, Áustria, 4010
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Parte 1: Apenas voluntários saudáveis
-- Homens ≥ 40 anos de idade
Parte 2: Pacientes com câncer de próstata
- Homens ≥ 18 anos de idade
- Valor de PSA (Antígeno Prostático Específico) sérico acima do normal.
- Os pacientes tiveram uma ressonância magnética e/ou [11C] - ou [18F] -colina PET/CT para diagnóstico primário (Nota: ressonância magnética e [11C]-ou [18F] -colina PET/CT são opcionais para pacientes com câncer de próstata primário ) ou a detecção de recorrência do câncer de próstata e da doença primária do câncer (adenocarcinoma) é confirmada histologicamente
- Pacientes com câncer de próstata primário devem ser agendados para prostatectomia
- Em pacientes com câncer de próstata primário, a avaliação histopatológica deve mostrar um adenocarcinoma com um escore de Gleason de 3 + 3 ou superior em pelo menos duas biópsias em qualquer local da próstata
- Pacientes com câncer de próstata avançado primário ou recorrente e alta probabilidade de apresentar metástases linfonodais, idealmente agendados para linfadenectomia pélvica exploratória, devem ser preferencialmente incluídos
- Parte 3: Pacientes com câncer de próstata -- Os critérios de elegibilidade da parte 3 são idênticos aos da parte 2. Exceto que agora não é mais uma preferência, mas obrigatório inscrever apenas pacientes com probabilidade presumivelmente alta de doença metastática, especialmente linfonodo metástase.
Critério de exclusão:
- Doença médica concomitante grave e/ou descontrolada e/ou instável, exceto câncer de próstata (por exemplo, diabetes mal controlada, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio dentro de 12 meses antes da injeção planejada de BAY1075553, hipertensão instável e descontrolada, doença renal ou hepática crônica, doença pulmonar grave) que podem comprometer a participação no estudo
- Insuficiência renal aguda de qualquer intensidade, seja devido à síndrome hepatorrenal ou ocorrendo no período perioperatório de transplante hepático
- Doença inflamatória intestinal ativa nos últimos 6 meses
- Prostatite aguda que requer tratamento médico nos últimos 6 meses
- Uma infecção bacteriana não urológica que requer tratamento ativo com antibióticos dentro de 3 meses
- Outra malignidade ativa (exceto câncer de pele basocelular ou escamoso) nos últimos 2 anos
- Pacientes apenas com câncer de próstata primário: ablação androgênica dentro de 3 meses antes do tratamento planejado
- O sujeito preenche os critérios que, na opinião do investigador, impedem a participação por razões científicas, por motivos de conformidade ou por motivos de segurança do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
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Pacientes com câncer, injeção intravenosa única em bolus de 300 MBq BAY1075553 durante 60 segundos no primeiro dia de tratamento
Voluntários saudáveis para dosimetria, injeção única em bolus intravenoso de 300 MBq BAY1075553 durante 60 segundos no primeiro dia de tratamento
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Experimental: Braço 2
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Pacientes com câncer, injeção intravenosa única em bolus de 300 MBq BAY1075553 durante 60 segundos no primeiro dia de tratamento
Voluntários saudáveis para dosimetria, injeção única em bolus intravenoso de 300 MBq BAY1075553 durante 60 segundos no primeiro dia de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros de segurança, por exemplo, anormalidades laboratoriais e eletrocardiográficas
Prazo: Dia 2
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Dia 2
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Dose efetiva de radiação dada em mSv (miliSievert) em voluntários saudáveis
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa geral de detecção de lesões
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Taxa de detecção de lesão em comparação com a histologia, quando disponível (taxa de detecção de lesão de câncer)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
|
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Taxa de detecção de lesão em comparação com MRI (Magnetic Resonance Imaging) e/ou [11C] (11Carbon)- ou [18F] (18Fluor)-colina PET/CT (quando disponível)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Pontuação de acúmulo em todas as lesões identificadas com BAY1075553
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15117 (Outro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- 2010-022031-11 (Número EudraCT)
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